- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035202
Intervención conductual cognitiva móvil en tiempo real para enfermedades mentales graves
22 de julio de 2019 actualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención cognitiva conductual móvil en tiempo real para enfermedades mentales graves (SMI) e identificar los facilitadores, las barreras y los costos de implementación.
Nos gustaría determinar si la adición de un programa de software de monitoreo de teléfonos móviles a una intervención conductual breve para el trastorno bipolar o la esquizofrenia mejora los síntomas que surgen de los trastornos.
En este estudio, evaluaremos la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto a corto plazo de la intervención mejorada con teléfonos móviles para el trastorno bipolar y la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (BD) y la esquizofrenia (SZ) son las principales causas de discapacidad y son los trastornos más costosos de tratar entre las enfermedades mentales graves.
Existe amplia evidencia de que las psicoterapias basadas en evidencia, como la terapia cognitiva conductual (TCC), producen mejoras clínicamente significativas en los síntomas de BD y SZ y, sin embargo, solo el 5% de los pacientes en la comunidad pueden acceder a estos tratamientos.
El acceso a la TCC para enfermedades mentales graves está limitado por el grupo restringido de proveedores capacitados, la intensidad de los recursos de estos tratamientos y el cese del reembolso de los servicios psicológicos en muchos sistemas públicos de salud mental.
Nuestra investigación en BD y SZ durante los últimos cinco años indica que los teléfonos móviles pueden proporcionar una intervención cognitiva conductual automatizada pero personalizada que es factible, aceptable y está asociada con mejoras en los síntomas, la adherencia a la medicación y la socialización.
Nuestra intervención, llamada CBT2go, integra la evaluación momentánea ecológica con intervenciones personalizadas que se entregan en el momento en que ocurren los síntomas y las experiencias relacionadas.
Hemos desarrollado una plataforma innovadora que funciona en varios tipos de pantallas, sistemas operativos o tecnologías de acceso a datos, y hemos comenzado a incorporar funciones innovadoras en CBT2go, incluidos datos basados en la ubicación y modelos predictivos personalizados, que potencialmente pueden conducir a intervenciones móviles transformadoras. .
Proponemos un estudio de investigación con los objetivos generales de evaluar la efectividad de CBT2go, recopilar los datos necesarios para refinar sus características innovadoras y examinar sus costos, facilitadores y barreras para la implementación en un sistema público de salud mental.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado con tres brazos: 1) CBT2go, 2) una única condición de evaluación momentánea ecológica para controlar el autocontrol y el contacto con el dispositivo, y 3) atención estándar.
Se reclutará un total de 255 participantes con BD o SZ de un gran sistema público de salud mental que tiene un acceso mínimo a la TCC.
Los participantes serán evaluados al inicio, 6 semanas (a mitad del tratamiento), 12 semanas (post-tratamiento) y 24 semanas (seguimiento).
El resultado principal del estudio será la psicopatología global calificada por el médico, y los resultados secundarios incluirán la adherencia a la medicación, el funcionamiento social y la utilización de los servicios de salud mental.
Reconociendo que no todos los participantes se beneficiarán, proponemos examinar la eficacia diferencial en subgrupos.
También examinaremos los mecanismos de cambio para informar el diseño de la intervención móvil, centrándonos en el impacto de CBT2go en la percepción cognitiva y las actitudes disfuncionales, que son dos mediadores de cambio en la TCC tradicional.
A partir de la experiencia en la investigación de implementación, emplearemos un enfoque de métodos mixtos para evaluar los facilitadores, las barreras y los costos de adopción de CBT2go desde las perspectivas de los consumidores, expertos en tecnología, administradores y médicos de primera línea.
Este estudio sentará las bases para que CBT2go se adapte e implemente con alta fidelidad en entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años
- MINI Diagnóstico de BD I, SZ o trastorno esquizoafectivo
- Paciente ambulatorio actual, que participa en atención psiquiátrica de rutina y medicamentos recetados durante los últimos seis meses
- Sin cambios en la medicación psicotrópica en los últimos 3 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, trastorno convulsivo, retraso mental o traumatismo craneoencefálico anterior con pérdida del conocimiento durante más de 20 minutos
- No se puede completar la batería de evaluación
- Agudeza visual (tabla de Snellen), capacidad de lectura y destreza manual suficiente para navegar por un dispositivo de pantalla táctil
- Los síntomas están en "remisión" (es decir, puntuaciones en todos los elementos clave de la BPRS < 3)
- Participando actualmente en cualquier otra intervención psicosocial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBT2go
Los participantes asignados a esta condición asistirán a una sesión con un terapeuta para identificar estrategias cognitivas y conductuales en torno a cuatro áreas: 1) estado de ánimo/síntomas psicóticos, 2) adherencia a la medicación, 3) socialización y 4) prevención de recaídas.
Posteriormente responderán preguntas en un dispositivo móvil (smartphone) 3 veces al día durante 12 semanas, y recibirán estrategias cognitivas y conductuales personalizadas vinculadas a sus respuestas momentáneas con soporte telefónico bimensual.
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TCC administrada mediante intervención móvil.
Se utilizará una plataforma de teléfono inteligente para entregar la intervención conductual CBT2go y las encuestas en el brazo exclusivo de EMA.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo EMA
Los participantes asignados a esta condición responderán preguntas en un dispositivo móvil (teléfono inteligente) 3 veces al día durante 12 semanas, pero no recibirán estrategias cognitivas y conductuales personalizadas.
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Se utilizará una plataforma de teléfono inteligente para entregar la intervención conductual CBT2go y las encuestas en el brazo exclusivo de EMA.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes asignados a esta condición solo participarán en las evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El BPRS-24 incluye 24 ítems que cubren depresión, ansiedad, manía, tendencias suicidas, delirios/alucinaciones y comportamiento inusual.
La BPRS es fiable, válida y sensible al cambio tanto en el trastorno bipolar como en la esquizofrenia y, por lo tanto, permite examinar el diagnóstico como moderador del efecto del tratamiento.
Veinticuatro elementos se califican en una escala del 1 al 7, de presente a grave, y la puntuación total será el resultado principal de los análisis.
Está calificado por el médico y el puntaje mínimo es 24 y el puntaje máximo es 148 y los puntajes más altos reflejan un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIVEL ESPECÍFICO DE FUNCIÓN (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El SLOF es una medida calificada por el entrevistador que aborda la función de la comunidad en enfermedades mentales graves, utilizando un enfoque de mejor estimación en el que los datos se integran a partir de las respuestas del entrevistador, el informante y el participante.
La puntuación va de 30 a 150.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor función.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas), seguimiento de 24 semanas
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El DAS es una subescala de autoinforme de 40 ítems que indexa actitudes desadaptativas, particularmente la capacidad de uno para realizar tareas y la necesidad de aprobación de los demás.
El DAS consta de 40 elementos y cada elemento consta de una declaración y cada uno se califica en una escala de Likert de 7 puntos (7 = totalmente de acuerdo; 1 = totalmente en desacuerdo).
Diez ítems están codificados inversamente (ítems: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 y 40).
El puntaje total es la suma de los 40 ítems y el rango de puntajes es 40-280, donde los puntajes más altos indican actitudes más disfuncionales.
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Línea de base, punto medio (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas), seguimiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH100417 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .