- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02035202
Reaaliaikainen mobiili kognitiivinen käyttäytymisinterventio vakaviin mielisairauksiin
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Colin Depp, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilin reaaliaikaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention tehokkuutta vakavan mielisairauden (SMI) hoidossa ja tunnistaa toteuttamisen edistäjät, esteet ja kustannukset.
Haluamme selvittää, parantaako matkapuhelimen seurantaohjelmiston lisääminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian lyhytkestoiseen käyttäytymisinterventioon häiriöiden aiheuttamia oireita.
Tässä tutkimuksessa arvioimme kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian matkapuhelimella tehostettujen interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja skitsofrenia (SZ) ovat johtavia vammaisuuden syitä ja kalleimpia hoidettavia sairauksia vakavista mielenterveyssairauksista.
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että näyttöön perustuvat psykoterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), tuottavat kliinisesti merkittäviä parannuksia BD:n ja SZ:n oireisiin, ja kuitenkin vain 5 % yhteisön potilaista pääsee näihin hoitoihin.
Vakavien mielenterveyssairauksien CBT-hoitoon pääsyä rajoittaa koulutettujen palveluntarjoajien rajallinen määrä, näiden hoitojen resurssiintensiivisyys ja psykologisten palveluiden korvaamisen lopettaminen monissa julkisissa mielenterveysjärjestelmissä.
Viiden viime vuoden aikana tekemämme BD- ja SZ-tutkimuksemme osoittavat, että matkapuhelimet voivat tarjota automatisoitua, mutta yksilöllistä kognitiivista käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on mahdollista, hyväksyttävää ja liittyy oireiden, lääkityksen noudattamisen ja sosiaalistumisen paranemiseen.
Interventiomme, nimeltään CBT2go, yhdistää ekologisen hetkellisen arvioinnin henkilökohtaisiin interventioihin, jotka toimitetaan oireiden ja niihin liittyvien kokemusten ilmaantumisen hetkellä.
Olemme kehittäneet innovatiivisen alustan, joka toimii erilaisissa näyttötyypeissä, käyttöjärjestelmissä tai tiedonsaantitekniikoissa, ja olemme alkaneet sisällyttää CBT2goon innovatiivisia ominaisuuksia, mukaan lukien sijaintiin perustuvat tiedot ja henkilökohtainen ennakoiva mallinnus, jotka voivat mahdollisesti johtaa muuntaviin mobiiliinterventioihin. .
Ehdotamme tutkimusta, jonka yleisinä tavoitteina on arvioida CBT2go:n tehokkuutta, kerätä tarvittavaa tietoa sen innovatiivisten ominaisuuksien hiomiseksi ja tutkia sen kustannuksia, edistäjiä ja käyttöönoton esteitä julkisessa mielenterveysjärjestelmässä.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa on kolme haaraa: 1) CBT2go, 2) ekologinen hetkellinen arviointi vain ehto itsevalvonnan ja laitekosketuksen valvomiseksi, ja 3) tavallinen hoito.
Yhteensä 255 osallistujaa, joilla on joko BD tai SZ, rekrytoidaan suuresta julkisesta mielenterveysjärjestelmästä, jolla on vain vähän pääsyä CBT: hen.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa (hoidon puolivälissä), 12 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (seuranta).
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kliinikkojen arvioima globaali psykopatologia, ja toissijaisia tuloksia ovat lääkityksen noudattaminen, sosiaalinen toiminta ja mielenterveyspalvelujen käyttö.
Ymmärrämme, että kaikki osallistujat eivät hyödy, ehdotamme, että tutkitaan erilaista tehokkuutta alaryhmissä.
Tarkastelemme myös muutosmekanismeja mobiiliinterventioiden suunnittelussa, keskittyen CBT2go:n vaikutukseen kognitiiviseen oivallukseen ja toimintahäiriöisiin asenteisiin, jotka ovat kaksi muutoksen välittäjää perinteisesti toteutetussa CBT:ssä.
Käyttöönottotutkimuksesta saatujen kokemusten pohjalta aiomme käyttää sekamenetelmää arvioidaksemme CBT2go:n käyttöönoton edistäjiä, esteitä ja kustannuksia kuluttajien, teknologia-asiantuntijoiden, järjestelmänvalvojien ja etulinjan kliinikon näkökulmista.
Tämä tutkimus luo pohjan sille, että CBT2go voidaan mukauttaa ja ottaa käyttöön erittäin tarkasti terveydenhuollon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55v
- MINI-diagnoosi joko BD I:stä, SZ:stä tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- Tällä hetkellä avohoidossa, osallistuu rutiininomaiseen psykiatriseen hoitoon ja on määrätty lääkitys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, kohtaushäiriön, kehitysvammaisuuden tai aiemman pään vamman, johon liittyy yli 20 minuutin tajuttomuus, diagnoosi
- Akun arviointia ei voi suorittaa loppuun
- Näöntarkkuus (Snellen-taulukko), lukutaito ja käden taito riittää navigoimaan kosketusnäyttölaitteella
- Oireet ovat "remissiossa" (eli kaikkien tärkeimpien BPRS-kohteiden pisteet < 3)
- Tällä hetkellä osallistuu muihin psykososiaalisiin interventioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT2go
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, osallistuvat yhteen istuntoon terapeutin kanssa tunnistaakseen kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita neljällä alueella: 1) mieliala/psykoottiset oireet, 2) lääkityksen noudattaminen, 3) sosialisointi ja 4) uusiutumisen ehkäisy.
Tämän jälkeen he vastaavat kysymyksiin mobiililaitteella (älypuhelimella) 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan, ja he saavat henkilökohtaisia kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita, jotka liittyvät heidän hetkellisiin vastauksiinsa kahdesti kuukaudessa puhelintuella.
|
CBT annetaan mobiiliinterventiolla.
Älypuhelinalustaa käytetään CBT2go-käyttäytymisinterventioiden ja kyselyiden toimittamiseen vain EMA-osastossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain EMA
Osallistujat, jotka on määritetty tähän ehtoon, vastaavat kysymyksiin mobiililaitteella (älypuhelimella) 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan, mutta he eivät saa henkilökohtaisia kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita.
|
Älypuhelinalustaa käytetään CBT2go-käyttäytymisinterventioiden ja kyselyiden toimittamiseen vain EMA-osastossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, osallistuvat vain arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
BPRS-24 sisältää 24 kohdetta, jotka kattavat masennuksen, ahdistuneisuuden, manian, itsemurha-ajatuksen, harhaluulot/hallusinaatiot ja epätavallisen käytöksen.
BPRS on luotettava, validi ja herkkä muutoksille sekä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä että skitsofreniassa ja mahdollistaa siten diagnoosin tarkastelun hoidon tehokkuuden säätelijänä.
Kaksikymmentäneljä asiaa luokitellaan asteikolla 1–7 nykyisestä vakavaan, ja kokonaispistemäärä on analyysien ensisijainen tulos.
Se on kliinikko arvioitu ja vähimmäispistemäärä on 24 ja maksimipistemäärä 148 ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERITYISTASO TOIMINTA (SLOF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SLOF on haastattelijan arvioima mittari, joka käsittelee yhteisön toimintaa vakavissa mielisairaudissa käyttämällä parasta arviota, jossa tiedot integroidaan haastattelijan, informantin ja osallistujien vastauksista.
Pisteet vaihtelevat välillä 30-150.
Korkeammat pisteet ovat yhtä suuret toiminnot.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa), 24 viikon seuranta
|
DAS on 40 kohdan itseraportin alaasteikko, joka indeksoi sopeutumattomia asenteita, erityisesti kykyä suorittaa tehtäviä ja muiden hyväksynnän tarvetta.
DAS koostuu 40 kohdasta ja jokainen kohta koostuu väittämästä ja jokainen on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (7 = täysin samaa mieltä; 1 = täysin eri mieltä).
Kymmenen kohdetta on koodattu käänteisesti (kohteet: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 ja 40).
Kokonaispistemäärä on 40 kohdan summa ja pistemäärät vaihtelevat 40-280, ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä asenteita.
|
Lähtötilanne, puoliväli (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa), 24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH100417 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .