- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02035202
Intervento comportamentale cognitivo mobile in tempo reale per gravi malattie mentali
22 luglio 2019 aggiornato da: Colin Depp, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale mobile in tempo reale per gravi malattie mentali (SMI) e identificare i facilitatori, le barriere e i costi di implementazione.
Vorremmo determinare se l'aggiunta di un programma software di monitoraggio del telefono cellulare a un breve intervento comportamentale per il disturbo bipolare o la schizofrenia migliora i sintomi derivanti dai disturbi.
In questo studio valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto a breve termine dell'intervento potenziato dal telefono cellulare per il disturbo bipolare e la schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) e la schizofrenia (SZ) sono le principali cause di disabilità e sono i disturbi più costosi da trattare tra le gravi malattie mentali.
Esistono ampie prove che le psicoterapie basate sull'evidenza come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) producono miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi di BD e SZ, eppure solo il 5% dei pazienti nella comunità può accedere a questi trattamenti.
L'accesso alla CBT per gravi malattie mentali è limitato dal ristretto numero di fornitori qualificati, dall'intensità delle risorse di questi trattamenti e dalla cessazione del rimborso per i servizi psicologici in molti sistemi pubblici di salute mentale.
La nostra ricerca in BD e SZ negli ultimi cinque anni indica che i telefoni cellulari possono fornire un intervento cognitivo comportamentale automatizzato ma personalizzato che è fattibile, accettabile e associato a miglioramenti nei sintomi, nell'aderenza ai farmaci e nella socializzazione.
Il nostro intervento, chiamato CBT2go, integra la valutazione momentanea ecologica con interventi personalizzati erogati nel momento in cui si verificano i sintomi e le esperienze correlate.
Abbiamo sviluppato una piattaforma innovativa che funziona su vari tipi di schermo, sistema operativo o tecnologie di accesso ai dati e abbiamo iniziato a incorporare funzionalità innovative in CBT2go, inclusi dati basati sulla posizione e modellazione predittiva personalizzata, che possono potenzialmente portare a interventi mobili trasformativi .
Proponiamo uno studio di ricerca con gli obiettivi generali di valutare l'efficacia della CBT2go, raccogliere i dati necessari per affinare le sue caratteristiche innovative ed esaminarne i costi, i facilitatori e le barriere all'implementazione in un sistema pubblico di salute mentale.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato con tre bracci: 1) CBT2go, 2) una valutazione momentanea ecologica solo condizione di controllo per l'automonitoraggio e il contatto con il dispositivo e 3) cure standard.
Un totale di 255 partecipanti con BD o SZ sarà reclutato da un grande sistema pubblico di salute mentale che ha un accesso minimo alla CBT.
I partecipanti saranno valutati al basale, 6 settimane (a metà trattamento), 12 settimane (post-trattamento) e 24 settimane (follow-up).
L'esito primario dello studio sarà la psicopatologia globale valutata dal medico e gli esiti secondari includeranno l'aderenza ai farmaci, il funzionamento sociale e l'utilizzo dei servizi di salute mentale.
Riconoscendo che non tutti i partecipanti ne trarranno beneficio, proponiamo di esaminare l'efficacia differenziale nei sottogruppi.
Esamineremo anche i meccanismi di cambiamento per informare la progettazione dell'intervento mobile, concentrandoci sull'impatto della CBT2go sull'intuizione cognitiva e sugli atteggiamenti disfunzionali, che sono due mediatori del cambiamento nella CBT tradizionale.
Attingendo dall'esperienza nella ricerca sull'implementazione, utilizzeremo un approccio con metodi misti per valutare i facilitatori, le barriere e i costi dell'adozione di CBT2go dal punto di vista di consumatori, esperti di tecnologia, amministratori e medici di prima linea.
Questo studio getterà le basi affinché la CBT2go possa essere adattata e implementata con alta fedeltà nelle strutture sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
- MINI Diagnosi di BD I, SZ o disturbo schizoaffettivo
- Attualmente ambulatoriale, partecipa a cure psichiatriche di routine e farmaci prescritti negli ultimi sei mesi
- Nessun cambiamento di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
- In grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza, disturbo convulsivo, ritardo mentale o trauma cranico pregresso con perdita di coscienza per più di 20 minuti
- Impossibile completare la batteria di valutazione
- Acuità visiva (diagramma di Snellen), capacità di lettura e destrezza manuale sufficienti per navigare su un dispositivo touch screen
- I sintomi sono in "remissione" (cioè, punteggi su tutti gli elementi chiave BPRS <3)
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro intervento psicosociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CBT2go
I partecipanti assegnati a questa condizione parteciperanno a una sessione con un terapista per identificare strategie cognitive e comportamentali attorno a quattro aree: 1) umore / sintomi psicotici, 2) aderenza ai farmaci, 3) socializzazione e 4) prevenzione delle ricadute.
Successivamente risponderanno a domande su dispositivo mobile (smartphone) 3 volte al giorno per 12 settimane, e riceveranno strategie cognitive e comportamentali personalizzate legate alle loro risposte momentanee con supporto telefonico bimestrale.
|
CBT somministrato utilizzando l'intervento mobile.
Verrà utilizzata una piattaforma per smartphone per fornire l'intervento comportamentale CBT2go e i sondaggi nel braccio riservato all'EMA.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo EMA
I partecipanti assegnati a questa condizione risponderanno alle domande su un dispositivo mobile (smartphone) 3 volte al giorno per 12 settimane ma non riceveranno strategie cognitive e comportamentali personalizzate.
|
Verrà utilizzata una piattaforma per smartphone per fornire l'intervento comportamentale CBT2go e i sondaggi nel braccio riservato all'EMA.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti assegnati a questa condizione parteciperanno solo alle valutazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Il BPRS-24 include 24 item che coprono depressione, ansia, mania, suicidalità, deliri/allucinazioni e comportamento insolito.
Il BPRS è affidabile, valido e sensibile al cambiamento sia nel disturbo bipolare che nella schizofrenia, e quindi consente l'esame della diagnosi come moderatore dell'effetto del trattamento.
Ventiquattro elementi sono valutati su una scala da 1 a 7 da presente a grave e il punteggio totale sarà l'esito primario per le analisi.
È valutato dal medico e il punteggio minimo è 24 e il punteggio massimo è 148 e i punteggi più alti riflettono un risultato peggiore.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LIVELLO DI FUNZIONAMENTO SPECIFICO (SLOF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Lo SLOF è una misura valutata dall'intervistatore che affronta la funzione della comunità nelle malattie mentali gravi, utilizzando un approccio di migliore stima in cui i dati sono integrati dalle risposte dell'intervistatore, dell'informatore e dei partecipanti.
Il punteggio va da 30 a 150.
Punteggi più alti equivalgono a una maggiore funzione.
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (6 settimane), post-trattamento (12 settimane), follow-up a 24 settimane
|
La DAS è una sottoscala self-report di 40 item che indicizza gli atteggiamenti disadattivi, in particolare la propria capacità di svolgere compiti e il proprio bisogno di approvazione da parte degli altri.
La DAS è composta da 40 item e ogni item consiste in una dichiarazione e ciascuno è valutato su una scala Likert a 7 punti (7 = completamente d'accordo; 1 = completamente in disaccordo).
Dieci voci sono codificate in senso inverso (voci: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 e 40).
Il punteggio totale è la somma dei 40 item e l'intervallo dei punteggi è 40-280, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più disfunzionali.
|
Baseline, punto intermedio (6 settimane), post-trattamento (12 settimane), follow-up a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH100417 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .