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Intervenção cognitivo-comportamental móvel em tempo real para doenças mentais graves

22 de julho de 2019 atualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental móvel em tempo real para doenças mentais graves (SMI) e identificar os facilitadores, barreiras e custos de implementação. Gostaríamos de determinar se a adição de um programa de software de monitoramento de telefone celular a uma breve intervenção comportamental para transtorno bipolar ou esquizofrenia melhora os sintomas decorrentes dos transtornos. Neste estudo, avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e efeito de curto prazo da intervenção aprimorada por telefone celular para transtorno bipolar e esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (DB) e a esquizofrenia (SZ) são as principais causas de incapacidade e são os transtornos mais caros de tratar entre as doenças mentais graves. Existem amplas evidências de que psicoterapias baseadas em evidências, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), produzem melhorias clinicamente significativas nos sintomas de TB e SZ e, no entanto, apenas 5% dos pacientes na comunidade podem acessar esses tratamentos. O acesso à TCC para doenças mentais graves é limitado pelo grupo restrito de provedores treinados, pela intensidade de recursos desses tratamentos e pela interrupção do reembolso de serviços psicológicos em muitos sistemas públicos de saúde mental. Nossa pesquisa em BD e SZ nos últimos cinco anos indica que os telefones celulares podem fornecer intervenção cognitivo-comportamental automatizada, mas personalizada, viável, aceitável e associada a melhorias nos sintomas, adesão à medicação e socialização. Nossa intervenção, chamada CBT2go, integra a avaliação momentânea ecológica com intervenções personalizadas realizadas no momento em que ocorrem os sintomas e experiências relacionadas. Desenvolvemos uma plataforma inovadora que funciona em vários tipos de tela, sistema operacional ou tecnologias de acesso a dados, e começamos a incorporar recursos inovadores ao CBT2go, incluindo dados baseados em localização e modelagem preditiva personalizada, que podem potencialmente levar a intervenções móveis transformadoras . Propomos um estudo de pesquisa com o objetivo geral de avaliar a eficácia do CBT2go, reunindo os dados necessários para refinar seus recursos inovadores e examinando seus custos, facilitadores e barreiras à implementação em um sistema público de saúde mental. Propomos um estudo controlado randomizado com três braços: 1) CBT2go, 2) uma avaliação momentânea ecológica apenas para controlar o automonitoramento e o contato com o dispositivo e 3) atendimento padrão. Um total de 255 participantes com BD ou SZ serão recrutados de um grande sistema público de saúde mental que tem acesso mínimo à CBT. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 6 semanas (meio tratamento), 12 semanas (pós-tratamento) e 24 semanas (follow-up). O desfecho primário do estudo será a psicopatologia global avaliada pelo clínico, e os desfechos secundários incluirão adesão à medicação, funcionamento social e utilização de serviços de saúde mental. Reconhecendo que nem todos os participantes serão beneficiados, propomos examinar a eficácia diferencial em subgrupos. Também examinaremos os mecanismos de mudança para informar o design de intervenção móvel, com foco no impacto do CBT2go no insight cognitivo e nas atitudes disfuncionais, que são dois mediadores de mudança na TCC tradicionalmente fornecida. Com base na experiência em pesquisa de implementação, empregaremos uma abordagem de métodos mistos para avaliar os facilitadores, as barreiras e os custos da adoção do CBT2go a partir das perspectivas dos consumidores, especialistas em tecnologia, administradores e médicos da linha de frente. Este estudo estabelecerá as bases para que o CBT2go seja adaptado e implementado com alta fidelidade em ambientes de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 55 anos
  2. Diagnóstico MINI de TB I, SZ ou transtorno esquizoafetivo
  3. Atualmente paciente ambulatorial, participando de cuidados psiquiátricos de rotina e medicamentos prescritos nos últimos seis meses
  4. Sem alterações na medicação psicotrópica nos últimos 3 meses
  5. Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de demência, transtorno convulsivo, retardo mental ou traumatismo craniano passado com perda de consciência por mais de 20 minutos
  2. Não é possível concluir a bateria de avaliação
  3. Acuidade visual (tabela de Snellen), capacidade de leitura e destreza manual suficientes para navegar em um dispositivo de tela sensível ao toque
  4. Os sintomas estão em "remissão" (isto é, pontuações em todos os itens-chave da BPRS < 3)
  5. Atualmente participando de qualquer outra intervenção psicossocial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBT2go
Os participantes designados para essa condição participarão de uma sessão com um terapeuta para identificar estratégias cognitivas e comportamentais em torno de quatro áreas: 1) humor/sintomas psicóticos, 2) adesão à medicação, 3) socialização e 4) prevenção de recaídas. Posteriormente responderão a questões num dispositivo móvel (smartphone) 3 vezes por dia durante 12 semanas, e receberão estratégias cognitivas e comportamentais personalizadas associadas às suas respostas momentâneas com apoio telefónico bimestral.
CBT administrado usando intervenção móvel.
Uma plataforma de smartphone será usada para entregar a intervenção comportamental CBT2go e as pesquisas no braço somente EMA.
ACTIVE_COMPARATOR: Somente EMA
Os participantes atribuídos a esta condição responderão a perguntas em um dispositivo móvel (smartphone) 3 vezes ao dia durante 12 semanas, mas não receberão estratégias cognitivas e comportamentais personalizadas.
Uma plataforma de smartphone será usada para entregar a intervenção comportamental CBT2go e as pesquisas no braço somente EMA.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
Os participantes atribuídos a esta condição participarão apenas das avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O BPRS-24 inclui 24 itens que cobrem depressão, ansiedade, mania, tendências suicidas, delírios/alucinações e comportamento incomum. O BPRS é confiável, válido e sensível a mudanças tanto no transtorno bipolar quanto na esquizofrenia e, portanto, permite o exame do diagnóstico como um moderador do efeito do tratamento. Vinte e quatro itens são classificados em uma escala de 1 a 7 de presente a grave, e a pontuação total será o resultado primário para análises. É avaliado pelo clínico e a pontuação mínima é 24 e a pontuação máxima é 148 e pontuações mais altas refletem pior resultado.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NÍVEL ESPECÍFICO DE FUNÇÃO (SLOF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O SLOF é uma medida avaliada pelo entrevistador que aborda a função da comunidade em doenças mentais graves, utilizando uma abordagem de melhor estimativa na qual os dados são integrados a partir das respostas do entrevistador, informante e participante. A pontuação varia de 30 a 150. Pontuações mais altas equivalem a uma função maior.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 24 semanas
O DAS é uma subescala de auto-relato de 40 itens que indexa atitudes desadaptativas, particularmente a capacidade de realizar tarefas e a necessidade de aprovação dos outros. O DAS consiste em 40 itens e cada item consiste em uma afirmação e cada um é classificado em uma escala Likert de 7 pontos (7 = concordo totalmente; 1 = discordo totalmente). Dez itens são codificados inversamente (itens: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 e 40). A pontuação total é a soma dos 40 itens e o intervalo de pontuação é de 40-280, com pontuações mais altas indicando atitudes mais disfuncionais.
Linha de base, ponto intermediário (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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