- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02035202
Mobilní kognitivní behaviorální intervence v reálném čase u závažných duševních onemocnění
22. července 2019 aktualizováno: Colin Depp, University of California, San Diego
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní kognitivně behaviorální intervence v reálném čase u závažných duševních onemocnění (SMI) a identifikovat facilitátory, bariéry a náklady na implementaci.
Rádi bychom zjistili, zda přidání softwarového programu pro monitorování mobilních telefonů ke krátké behaviorální intervenci pro bipolární poruchu nebo schizofrenii zlepšuje symptomy vyplývající z těchto poruch.
V této studii budeme hodnotit proveditelnost, přijatelnost a krátkodobý účinek intervence u bipolární poruchy a schizofrenie pomocí mobilního telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) a schizofrenie (SZ) jsou hlavními příčinami invalidity a jsou nejnákladnějšími poruchami k léčbě mezi vážnými duševními chorobami.
Existuje dostatek důkazů, že psychoterapie založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), produkují klinicky významná zlepšení symptomů BD a SZ, a přesto pouze 5 % pacientů v komunitě má přístup k této léčbě.
Přístup ke KBT u vážných duševních chorob je omezen omezeným souborem vyškolených poskytovatelů, náročností na zdroje této léčby a ukončením úhrady za psychologické služby v mnoha veřejných systémech duševního zdraví.
Náš výzkum v BD a SZ za posledních pět let ukazuje, že mobilní telefony mohou poskytnout automatizovanou, ale personalizovanou kognitivně behaviorální intervenci, která je proveditelná, přijatelná a spojená se zlepšením symptomů, dodržováním léků a socializací.
Naše intervence nazvaná CBT2go integruje okamžité ekologické hodnocení s personalizovanými intervencemi poskytovanými v okamžiku, kdy se objeví symptomy a související zkušenosti.
Vyvinuli jsme inovativní platformu, která funguje na různých typech obrazovek, operačních systémech nebo technologiích přístupu k datům, a začali jsme začleňovat inovativní funkce do CBT2go, včetně dat na základě polohy a personalizovaného prediktivního modelování, které mohou potenciálně vést k transformačním mobilním zásahům. .
Navrhujeme výzkumnou studii se zastřešujícími cíli vyhodnotit účinnost CBT2go, shromáždit potřebná data k vylepšení jeho inovativních funkcí a prozkoumat jeho náklady, facilitátory a překážky implementace ve veřejném systému duševního zdraví.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii se třemi rameny: 1) CBT2go, 2) podmínka pouze pro okamžité ekologické hodnocení ke kontrole pro selfmonitoring a kontakt se zařízením a 3) standardní péče.
Celkem 255 účastníků s BD nebo SZ bude rekrutováno z velkého veřejného systému duševního zdraví, který má minimální přístup k CBT.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů (uprostřed léčby), 12 týdnů (po léčbě) a 24 týdnů (následné).
Primárním výstupem studie bude klinicky hodnocená globální psychopatologie a sekundární výstupy budou zahrnovat dodržování léků, sociální fungování a využívání služeb duševního zdraví.
Vzhledem k tomu, že ne všichni účastníci budou mít prospěch, navrhujeme prozkoumat rozdílnou efektivitu v podskupinách.
Budeme také zkoumat mechanismy změny, které informují o designu mobilních intervencí, se zaměřením na dopad CBT2go na kognitivní vhled a dysfunkční postoje, což jsou dva prostředníky změny v tradičně dodávaném CBT.
Na základě zkušeností z implementačního výzkumu použijeme smíšený přístup k hodnocení facilitátorů, bariér a nákladů na přijetí CBT2go z pohledu spotřebitelů, technologických expertů, administrátorů a lékařů v první linii.
Tato studie položí základy pro to, aby CBT2go bylo přizpůsobeno a implementováno s vysokou přesností ve zdravotnických zařízeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let
- MINI Diagnostika buď BD I, SZ, nebo schizoafektivní poruchy
- V současné době ambulantně, účastní se běžné psychiatrické péče a předepisuje léky na posledních šest měsíců
- Žádné změny psychofarmak za poslední 3 měsíce
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence, záchvatové poruchy, mentální retardace nebo traumatu hlavy v minulosti se ztrátou vědomí delší než 20 minut
- Hodnotící baterii nelze dokončit
- Zraková ostrost (Snellenův diagram), schopnost čtení a manuální zručnost dostatečné k ovládání zařízení s dotykovou obrazovkou
- Symptomy jsou v „remisi“ (tj. skóre všech klíčových položek BPRS < 3)
- V současné době se účastní jakýchkoli jiných psychosociálních intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT2go
Účastníci přiřazení k tomuto stavu se zúčastní jednoho sezení s terapeutem, aby identifikovali kognitivní a behaviorální strategie ve čtyřech oblastech: 1) nálada/psychotické symptomy, 2) dodržování léků, 3) socializace a 4) prevence relapsu.
Následně budou odpovídat na otázky na mobilním zařízení (smartphone) 3x denně po dobu 12 týdnů a budou dostávat personalizované kognitivní a behaviorální strategie spojené s jejich momentálními odpověďmi s telefonickou podporou jednou za dva měsíce.
|
CBT administrovaná pomocí mobilní intervence.
K provádění behaviorální intervence CBT2go a průzkumů v rameni pouze EMA bude použita platforma pro chytré telefony.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze EMA
Účastníci přiřazení k této podmínce budou odpovídat na otázky na mobilním zařízení (smartphone) 3krát denně po dobu 12 týdnů, ale neobdrží personalizované kognitivní a behaviorální strategie.
|
K provádění behaviorální intervence CBT2go a průzkumů v rameni pouze EMA bude použita platforma pro chytré telefony.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci přiřazení k této podmínce se budou účastnit pouze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
BPRS-24 obsahuje 24 položek, které pokrývají depresi, úzkost, mánii, sebevraždu, bludy/halucinace a neobvyklé chování.
BPRS je spolehlivý, validní a citlivý na změny jak u bipolární poruchy, tak u schizofrenie, a proto umožňuje vyšetření diagnózy jako moderátoru účinku léčby.
Dvacet čtyři položek je hodnoceno na stupnici 1-7 od současného po závažné a celkové skóre bude primárním výsledkem analýz.
Je hodnocen klinikem a minimální skóre je 24 a maximální skóre je 148 a vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPECIFICKÁ ÚROVEŇ FUNKCE (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
SLOF je opatření hodnocené tazatelem, které se zabývá funkcí komunity při závažných duševních onemocněních a využívá přístup nejlepšího odhadu, ve kterém jsou integrována data z odpovědí tazatele, informátora a účastníka.
Skóre se pohybuje od 30 do 150.
Vyšší skóre znamená větší funkci.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dysfunkčních postojů (DAS)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů), sledování po 24 týdnech
|
DAS je subškála se 40 položkami, která indexuje maladaptivní postoje, zejména schopnost člověka plnit úkoly a potřebu souhlasu ostatních.
DAS se skládá ze 40 položek a každá položka se skládá z prohlášení a každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (7 = plně souhlasím; 1 = zcela nesouhlasím).
Deset položek je reverzně kódováno (položky: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 a 40).
Celkové skóre je součtem 40 položek a rozsah skóre je 40-280, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější postoje.
|
Výchozí stav, střední bod (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů), sledování po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH100417 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .