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Intervention cognitivo-comportementale mobile en temps réel pour les maladies mentales graves

22 juillet 2019 mis à jour par: Colin Depp, University of California, San Diego
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale mobile en temps réel pour les maladies mentales graves (SMI) et d'identifier les facilitateurs, les obstacles et les coûts de mise en œuvre. Nous aimerions déterminer si l'ajout d'un logiciel de surveillance de téléphone mobile à une brève intervention comportementale pour le trouble bipolaire ou la schizophrénie améliore les symptômes découlant des troubles. Dans cette étude, nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet à court terme de l'intervention améliorée par téléphone mobile pour le trouble bipolaire et la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) et la schizophrénie (SZ) sont les principales causes d'invalidité et sont les troubles les plus coûteux à traiter parmi les maladies mentales graves. Il existe de nombreuses preuves que les psychothérapies fondées sur des preuves telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) produisent des améliorations cliniquement significatives des symptômes de BD et de SZ, et pourtant seulement 5% des patients de la communauté peuvent accéder à ces traitements. L'accès à la TCC pour les maladies mentales graves est limité par le bassin restreint de prestataires formés, l'intensité des ressources de ces traitements et l'arrêt du remboursement des services psychologiques dans de nombreux systèmes publics de santé mentale. Nos recherches sur BD et SZ au cours des cinq dernières années indiquent que les téléphones mobiles peuvent fournir une intervention cognitivo-comportementale automatisée mais personnalisée qui est faisable, acceptable et associée à des améliorations des symptômes, de l'observance des médicaments et de la socialisation. Notre intervention, appelée CBT2go, intègre une évaluation écologique momentanée avec des interventions personnalisées réalisées au moment où les symptômes et les expériences associées surviennent. Nous avons développé une plate-forme innovante qui fonctionne sur différents types d'écrans, systèmes d'exploitation ou technologies d'accès aux données, et nous avons commencé à intégrer des fonctionnalités innovantes dans CBT2go, notamment des données géolocalisées et une modélisation prédictive personnalisée, qui peuvent potentiellement conduire à des interventions mobiles transformatrices. . Nous proposons une étude de recherche dont les principaux objectifs sont d'évaluer l'efficacité de CBT2go, de recueillir les données nécessaires pour affiner ses caractéristiques innovantes et d'examiner ses coûts, ses facilitateurs et ses obstacles à la mise en œuvre dans un système public de santé mentale. Nous proposons un essai contrôlé randomisé à trois bras : 1) CBT2go, 2) une condition d'évaluation momentanée écologique uniquement pour contrôler l'autosurveillance et le contact avec l'appareil, et 3) les soins standard. Un total de 255 participants avec BD ou SZ seront recrutés dans un grand système public de santé mentale qui a un accès minimal à la TCC. Les participants seront évalués au départ, 6 semaines (mi-traitement), 12 semaines (post-traitement) et 24 semaines (suivi). Le résultat principal de l'étude sera la psychopathologie globale évaluée par le clinicien, et les résultats secondaires comprendront l'adhésion aux médicaments, le fonctionnement social et l'utilisation des services de santé mentale. Reconnaissant que tous les participants n'en bénéficieront pas, nous proposons d'examiner l'efficacité différentielle en sous-groupes. Nous examinerons également les mécanismes de changement pour éclairer la conception des interventions mobiles, en nous concentrant sur l'impact de CBT2go sur la perspicacité cognitive et les attitudes dysfonctionnelles, qui sont deux médiateurs de changement dans la TCC traditionnellement dispensée. Forts de notre expérience dans la recherche sur la mise en œuvre, nous utiliserons une approche de méthodes mixtes pour évaluer les facilitateurs, les obstacles et les coûts d'adoption de CBT2go du point de vue des consommateurs, des experts en technologie, des administrateurs et des cliniciens de première ligne. Cette étude jettera les bases pour que CBT2go soit adapté et mis en œuvre avec une haute fidélité dans les établissements de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans
  2. MINI Diagnostic de BD I, SZ ou trouble schizo-affectif
  3. Actuellement ambulatoire, participant aux soins psychiatriques de routine et aux médicaments prescrits au cours des six derniers mois
  4. Aucun changement de médicament psychotrope au cours des 3 derniers mois
  5. Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de démence, de troubles convulsifs, d'arriération mentale ou d'un traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience de plus de 20 minutes
  2. Impossible de terminer la batterie d'évaluation
  3. Acuité visuelle (diagramme de Snellen), capacité de lecture et dextérité manuelle suffisantes pour naviguer sur un appareil à écran tactile
  4. Les symptômes sont en « rémission » (c'est-à-dire que les scores sur tous les éléments clés du BPRS < 3)
  5. Participe actuellement à toute autre intervention psychosociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBT2go
Les participants affectés à cette condition assisteront à une séance avec un thérapeute pour identifier les stratégies cognitives et comportementales autour de quatre domaines : 1) humeur/symptômes psychotiques, 2) observance des médicaments, 3) socialisation et 4) prévention des rechutes. Par la suite, ils répondront à des questions sur un appareil mobile (smartphone) 3 fois par jour pendant 12 semaines, et ils recevront des stratégies cognitives et comportementales personnalisées liées à leurs réponses momentanées avec une assistance téléphonique bimensuelle.
TCC administrée à l'aide d'une intervention mobile.
Une plate-forme pour smartphone sera utilisée pour fournir l'intervention comportementale CBT2go et les enquêtes dans le bras EMA uniquement.
ACTIVE_COMPARATOR: EMA uniquement
Les participants affectés à cette condition répondront aux questions sur un appareil mobile (smartphone) 3 fois par jour pendant 12 semaines mais ne recevront pas de stratégies cognitives et comportementales personnalisées.
Une plate-forme pour smartphone sera utilisée pour fournir l'intervention comportementale CBT2go et les enquêtes dans le bras EMA uniquement.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants affectés à cette condition ne participeront qu'aux évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Le BPRS-24 comprend 24 éléments qui couvrent la dépression, l'anxiété, la manie, les tendances suicidaires, les délires/hallucinations et les comportements inhabituels. Le BPRS est fiable, valide et sensible au changement à la fois dans le trouble bipolaire et la schizophrénie, et permet donc l'examen du diagnostic en tant que modérateur de l'effet du traitement. Vingt-quatre éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7 de présent à sévère, et le score total sera le résultat principal des analyses. Il est évalué par un clinicien et le score minimum est de 24 et le score maximum est de 148 et les scores les plus élevés reflètent les pires résultats.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIVEAU DE FONCTION SPÉCIFIQUE (SLOF)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le SLOF est une mesure évaluée par l'intervieweur qui traite de la fonction communautaire en cas de maladie mentale grave, en utilisant une approche de meilleure estimation dans laquelle les données sont intégrées à partir des réponses de l'intervieweur, de l'informateur et du participant. Le score varie de 30 à 150. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande fonction.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS)
Délai: Au départ, à mi-parcours (6 semaines), après le traitement (12 semaines), suivi de 24 semaines
Le DAS est une sous-échelle d'auto-évaluation de 40 items indexant les attitudes inadaptées, en particulier sa capacité à effectuer des tâches et son besoin d'approbation des autres. Le DAS se compose de 40 éléments et chaque élément consiste en un énoncé et chacun est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (7 = entièrement d'accord ; 1 = entièrement en désaccord). Dix items sont codés en sens inverse (items : 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 et 40). Le score total est la somme des 40 éléments et la fourchette des scores va de 40 à 280, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus dysfonctionnelles.
Au départ, à mi-parcours (6 semaines), après le traitement (12 semaines), suivi de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH100417 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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