Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtids mobil kognitiv adfærdsintervention til alvorlig psykisk sygdom

22. juli 2019 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en mobil real-time kognitiv adfærdsintervention for alvorlig psykisk sygdom (SMI) og at identificere facilitatorer, barrierer og omkostninger ved implementering. Vi vil gerne afgøre, om tilføjelsen af ​​et mobiltelefonovervågningsprogram til en kort adfærdsintervention for bipolar lidelse eller skizofreni forbedrer symptomer, der opstår som følge af lidelserne. I denne undersøgelse vil vi vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den kortsigtede effekt af den mobiltelefonforstærkede intervention for bipolar lidelse og skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) og skizofreni (SZ) er førende årsager til handicap og er de dyreste lidelser at behandle blandt alvorlige psykiske sygdomme. Der findes rigeligt bevis for, at evidensbaserede psykoterapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) producerer klinisk signifikante forbedringer i symptomer på BD og SZ, og alligevel kan kun 5% af patienterne i samfundet få adgang til disse behandlinger. Adgang til CBT for alvorlige psykiske sygdomme er begrænset af den begrænsede pulje af uddannede udbydere, ressourceintensiteten af ​​disse behandlinger og ophør med refusion for psykologiske tjenester i mange offentlige mentale sundhedssystemer. Vores forskning i BD og SZ gennem de sidste fem år indikerer, at mobiltelefoner kan levere automatiseret, men personligt tilpasset kognitiv adfærdsintervention, der er gennemførlig, acceptabel og forbundet med forbedringer i symptomer, medicinadhærens og socialisering. Vores intervention, kaldet CBT2go, integrerer økologisk momentan vurdering med personaliserede interventioner leveret i det øjeblik, symptomer og relaterede oplevelser opstår. Vi har udviklet en innovativ platform, der fungerer på forskellige skærmtyper, operativsystemer eller dataadgangsteknologier, og vi er begyndt at inkorporere innovative funktioner i CBT2go, herunder lokationsbaserede data og personlig prædiktiv modellering, der potentielt kan føre til transformative mobile interventioner . Vi foreslår en forskningsundersøgelse med det overordnede mål at evaluere effektiviteten af ​​CBT2go, indsamle nødvendige data for at forfine dets innovative funktioner og undersøge dets omkostninger, facilitatorer og barrierer for implementering i et offentligt mentalt sundhedssystem. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: 1) CBT2go, 2) en økologisk momentan vurdering eneste betingelse til kontrol for egenkontrol og enhedskontakt, og 3) standardbehandling. I alt 255 deltagere med enten BD eller SZ vil blive rekrutteret fra et stort offentligt mentalt sundhedssystem, der har minimal adgang til CBT. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 6 uger (midt i behandling), 12 uger (efter behandling) og 24 uger (opfølgning). Det primære resultat af undersøgelsen vil være kliniker vurderet global psykopatologi, og sekundære resultater vil omfatte overholdelse af medicin, social funktion og brug af mentale sundhedstjenester. I erkendelse af, at ikke alle deltagere vil drage fordel, foreslår vi at undersøge differentiel effektivitet i undergrupper. Vi vil også undersøge forandringsmekanismer for at informere mobilt interventionsdesign, med fokus på virkningen af ​​CBT2go på kognitiv indsigt og dysfunktionelle holdninger, som er to formidlere af forandring i traditionelt leveret CBT. Ud fra erfaringer med implementeringsforskning vil vi anvende en tilgang med blandede metoder til at vurdere facilitatorerne, barriererne og omkostningerne ved vedtagelse af CBT2go fra forbrugeres, teknologieksperters, administratorers og frontline-klinikeres perspektiver. Denne undersøgelse vil lægge grunden til, at CBT2go kan tilpasses og implementeres med høj troværdighed i sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-55
  2. MINI Diagnose af enten BD I, SZ eller skizoaffektiv lidelse
  3. I øjeblikket ambulant, deltager i rutinemæssig psykiatrisk behandling og ordineret medicin i de seneste seks måneder
  4. Ingen ændringer i psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens, krampeanfald, mental retardering eller tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 20 minutter
  2. Kan ikke fuldføre vurderingsbatteriet
  3. Synsstyrke (Snellen-diagram), læseevne og manuel fingerfærdighed tilstrækkelig til at navigere på en berøringsskærmenhed
  4. Symptomerne er i "remission" (dvs. scorer på alle vigtige BPRS-elementer < 3)
  5. Deltager i øjeblikket i andre psykosociale interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT2go
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i en session med en terapeut for at identificere kognitive og adfærdsmæssige strategier omkring fire områder: 1) humør/psykotiske symptomer, 2) overholdelse af medicin, 3) socialisering og 4) forebyggelse af tilbagefald. Efterfølgende vil de besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, og de vil modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier knyttet til deres øjeblikkelige svar med bi-månedlig telefonsupport.
CBT administreret ved hjælp af mobil intervention.
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun EMA
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, men vil ikke modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier.
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, deltager kun i vurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
BPRS-24 omfatter 24 elementer, der dækker depression, angst, mani, suicidalitet, vrangforestillinger/hallucinationer og usædvanlig adfærd. BPRS er pålideligt, validt og følsomt over for ændringer i både bipolar lidelse og skizofreni og muliggør derfor undersøgelse af diagnose som moderator af behandlingseffekt. Fireogtyve emner vurderes på en 1-7 skala fra nutid til alvorlig, og den samlede score vil være det primære resultat for analyser. Det er kliniker vurderet, og minimumsscoren er 24, og den maksimale score er 148, og højere score afspejler et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPECIFIK FUNKTIONSNIVEAU (SLOF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
SLOF er en interviewervurderet målestok, der adresserer samfundsfunktion ved alvorlig psykisk sygdom, ved at bruge en metode med bedste skøn, hvor data integreres fra interviewer, informant og deltageres svar. Resultatet går fra 30 til 150. Højere score er lig med større funktion.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning
DAS er en 40-elements selvrapporterende underskala, der indekserer utilpassede holdninger, især ens evne til at udføre opgaver og ens behov for godkendelse fra andre. DAS består af 40 punkter, og hvert emne består af et udsagn, og hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig). Ti elementer er omvendt kodet (punkter: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 og 40). Den samlede score er summen af ​​40-elementerne, og rækkevidden af ​​score er 40-280, hvor højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger.
Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH100417 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner