- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035202
Realtids mobil kognitiv adfærdsintervention til alvorlig psykisk sygdom
22. juli 2019 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mobil real-time kognitiv adfærdsintervention for alvorlig psykisk sygdom (SMI) og at identificere facilitatorer, barrierer og omkostninger ved implementering.
Vi vil gerne afgøre, om tilføjelsen af et mobiltelefonovervågningsprogram til en kort adfærdsintervention for bipolar lidelse eller skizofreni forbedrer symptomer, der opstår som følge af lidelserne.
I denne undersøgelse vil vi vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den kortsigtede effekt af den mobiltelefonforstærkede intervention for bipolar lidelse og skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) og skizofreni (SZ) er førende årsager til handicap og er de dyreste lidelser at behandle blandt alvorlige psykiske sygdomme.
Der findes rigeligt bevis for, at evidensbaserede psykoterapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) producerer klinisk signifikante forbedringer i symptomer på BD og SZ, og alligevel kan kun 5% af patienterne i samfundet få adgang til disse behandlinger.
Adgang til CBT for alvorlige psykiske sygdomme er begrænset af den begrænsede pulje af uddannede udbydere, ressourceintensiteten af disse behandlinger og ophør med refusion for psykologiske tjenester i mange offentlige mentale sundhedssystemer.
Vores forskning i BD og SZ gennem de sidste fem år indikerer, at mobiltelefoner kan levere automatiseret, men personligt tilpasset kognitiv adfærdsintervention, der er gennemførlig, acceptabel og forbundet med forbedringer i symptomer, medicinadhærens og socialisering.
Vores intervention, kaldet CBT2go, integrerer økologisk momentan vurdering med personaliserede interventioner leveret i det øjeblik, symptomer og relaterede oplevelser opstår.
Vi har udviklet en innovativ platform, der fungerer på forskellige skærmtyper, operativsystemer eller dataadgangsteknologier, og vi er begyndt at inkorporere innovative funktioner i CBT2go, herunder lokationsbaserede data og personlig prædiktiv modellering, der potentielt kan føre til transformative mobile interventioner .
Vi foreslår en forskningsundersøgelse med det overordnede mål at evaluere effektiviteten af CBT2go, indsamle nødvendige data for at forfine dets innovative funktioner og undersøge dets omkostninger, facilitatorer og barrierer for implementering i et offentligt mentalt sundhedssystem.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: 1) CBT2go, 2) en økologisk momentan vurdering eneste betingelse til kontrol for egenkontrol og enhedskontakt, og 3) standardbehandling.
I alt 255 deltagere med enten BD eller SZ vil blive rekrutteret fra et stort offentligt mentalt sundhedssystem, der har minimal adgang til CBT.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 6 uger (midt i behandling), 12 uger (efter behandling) og 24 uger (opfølgning).
Det primære resultat af undersøgelsen vil være kliniker vurderet global psykopatologi, og sekundære resultater vil omfatte overholdelse af medicin, social funktion og brug af mentale sundhedstjenester.
I erkendelse af, at ikke alle deltagere vil drage fordel, foreslår vi at undersøge differentiel effektivitet i undergrupper.
Vi vil også undersøge forandringsmekanismer for at informere mobilt interventionsdesign, med fokus på virkningen af CBT2go på kognitiv indsigt og dysfunktionelle holdninger, som er to formidlere af forandring i traditionelt leveret CBT.
Ud fra erfaringer med implementeringsforskning vil vi anvende en tilgang med blandede metoder til at vurdere facilitatorerne, barriererne og omkostningerne ved vedtagelse af CBT2go fra forbrugeres, teknologieksperters, administratorers og frontline-klinikeres perspektiver.
Denne undersøgelse vil lægge grunden til, at CBT2go kan tilpasses og implementeres med høj troværdighed i sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-55
- MINI Diagnose af enten BD I, SZ eller skizoaffektiv lidelse
- I øjeblikket ambulant, deltager i rutinemæssig psykiatrisk behandling og ordineret medicin i de seneste seks måneder
- Ingen ændringer i psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens, krampeanfald, mental retardering eller tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 20 minutter
- Kan ikke fuldføre vurderingsbatteriet
- Synsstyrke (Snellen-diagram), læseevne og manuel fingerfærdighed tilstrækkelig til at navigere på en berøringsskærmenhed
- Symptomerne er i "remission" (dvs. scorer på alle vigtige BPRS-elementer < 3)
- Deltager i øjeblikket i andre psykosociale interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT2go
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i en session med en terapeut for at identificere kognitive og adfærdsmæssige strategier omkring fire områder: 1) humør/psykotiske symptomer, 2) overholdelse af medicin, 3) socialisering og 4) forebyggelse af tilbagefald.
Efterfølgende vil de besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, og de vil modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier knyttet til deres øjeblikkelige svar med bi-månedlig telefonsupport.
|
CBT administreret ved hjælp af mobil intervention.
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun EMA
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, men vil ikke modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier.
|
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, deltager kun i vurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
BPRS-24 omfatter 24 elementer, der dækker depression, angst, mani, suicidalitet, vrangforestillinger/hallucinationer og usædvanlig adfærd.
BPRS er pålideligt, validt og følsomt over for ændringer i både bipolar lidelse og skizofreni og muliggør derfor undersøgelse af diagnose som moderator af behandlingseffekt.
Fireogtyve emner vurderes på en 1-7 skala fra nutid til alvorlig, og den samlede score vil være det primære resultat for analyser.
Det er kliniker vurderet, og minimumsscoren er 24, og den maksimale score er 148, og højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPECIFIK FUNKTIONSNIVEAU (SLOF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
SLOF er en interviewervurderet målestok, der adresserer samfundsfunktion ved alvorlig psykisk sygdom, ved at bruge en metode med bedste skøn, hvor data integreres fra interviewer, informant og deltageres svar.
Resultatet går fra 30 til 150.
Højere score er lig med større funktion.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning
|
DAS er en 40-elements selvrapporterende underskala, der indekserer utilpassede holdninger, især ens evne til at udføre opgaver og ens behov for godkendelse fra andre.
DAS består af 40 punkter, og hvert emne består af et udsagn, og hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig).
Ti elementer er omvendt kodet (punkter: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 og 40).
Den samlede score er summen af 40-elementerne, og rækkevidden af score er 40-280, hvor højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger.
|
Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (SKØN)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH100417 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .