Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное когнитивно-поведенческое вмешательство в режиме реального времени при тяжелых психических заболеваниях

22 июля 2019 г. обновлено: Colin Depp, University of California, San Diego
Целью данного исследования является оценка эффективности мобильного когнитивно-поведенческого вмешательства в режиме реального времени при серьезных психических заболеваниях (ТПЗ) и выявление факторов, препятствующих и связанных с его внедрением затрат. Мы хотели бы определить, улучшает ли добавление программного обеспечения для мониторинга мобильного телефона к краткому поведенческому вмешательству при биполярном расстройстве или шизофрении симптомы, возникающие при расстройствах. В этом исследовании мы будем оценивать осуществимость, приемлемость и краткосрочный эффект расширенного вмешательства с использованием мобильного телефона при биполярном расстройстве и шизофрении.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное расстройство (БР) и шизофрения (ШЗ) являются ведущими причинами инвалидности и являются наиболее дорогостоящими расстройствами для лечения среди серьезных психических заболеваний. Существует достаточно доказательств того, что доказательная психотерапия, такая как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), приводит к клинически значимым улучшениям симптомов БАР и СЗ, и все же только 5% пациентов в сообществе могут получить доступ к этим методам лечения. Доступ к когнитивно-поведенческой терапии при серьезных психических заболеваниях ограничен из-за ограниченного числа обученных специалистов, ресурсоемкости этих видов лечения и прекращения возмещения расходов на психологические услуги во многих государственных системах охраны психического здоровья. Наши исследования BD и SZ за последние пять лет показывают, что мобильные телефоны могут обеспечивать автоматизированное, но персонализированное когнитивно-поведенческое вмешательство, которое осуществимо, приемлемо и связано с улучшением симптомов, соблюдением режима лечения и социализацией. Наше вмешательство, называемое CBT2go, объединяет мгновенную экологическую оценку с персонализированными вмешательствами, осуществляемыми в момент появления симптомов и связанных с ними переживаний. Мы разработали инновационную платформу, которая работает на различных типах экранов, операционных системах или технологиях доступа к данным, и мы начали внедрять в CBT2go инновационные функции, включая данные о местоположении и персонализированное прогностическое моделирование, которые потенциально могут привести к революционным мобильным вмешательствам. . Мы предлагаем провести исследование с всеобъемлющей целью оценки эффективности CBT2go, сбора необходимых данных для уточнения его инновационных функций и изучения его затрат, факторов и препятствий для внедрения в государственную систему психического здоровья. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами: 1) CBT2go, 2) экологическая мгновенная оценка состояния только для контроля самоконтроля и контакта с устройством и 3) стандартный уход. В общей сложности 255 участников с BD или SZ будут набраны из крупной государственной системы охраны психического здоровья, которая имеет минимальный доступ к когнитивно-поведенческой терапии. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель (в середине лечения), через 12 недель (после лечения) и через 24 недели (последующее наблюдение). Первичным результатом исследования будет глобальная психопатология, оцененная клиницистами, а вторичные результаты будут включать приверженность лечению, социальное функционирование и использование службы охраны психического здоровья. Признавая, что не все участники получат пользу, мы предлагаем изучить различную эффективность в подгруппах. Мы также рассмотрим механизмы изменений для информирования о дизайне мобильных вмешательств, сосредоточив внимание на влиянии КПТ2го на когнитивное понимание и дисфункциональные установки, которые являются двумя посредниками изменений в традиционной когнитивно-поведенческой терапии. Основываясь на опыте исследований по внедрению, мы будем использовать подход смешанных методов для оценки факторов, барьеров и затрат на внедрение CBT2go с точки зрения потребителей, технических экспертов, администраторов и практикующих клиницистов. Это исследование заложит основу для адаптации и точного внедрения CBT2go в медицинских учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18-55 лет
  2. MINI Диагноз BD I, SZ или шизоаффективного расстройства
  3. В настоящее время амбулаторный, участвует в плановой психиатрической помощи и принимает назначенные лекарства в течение последних шести месяцев.
  4. Отсутствие смены психотропных препаратов за последние 3 месяца
  5. Возможность предоставления подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Диагноз деменции, судорожного расстройства, умственной отсталости или перенесенной травмы головы с потерей сознания более чем на 20 минут
  2. Не удается заполнить батарею оценок
  3. Острота зрения (диаграмма Снеллена), способность к чтению и ловкость рук достаточны для навигации по устройству с сенсорным экраном.
  4. Симптомы находятся в «ремиссии» (т. е. баллы по всем ключевым пунктам BPRS < 3)
  5. В настоящее время участвует в каких-либо других психосоциальных вмешательствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС2го
Участники, которым назначено это состояние, посетят один сеанс с терапевтом, чтобы определить когнитивные и поведенческие стратегии в четырех областях: 1) настроение / психотические симптомы, 2) приверженность лечению, 3) социализация и 4) предотвращение рецидивов. Впоследствии они будут отвечать на вопросы с помощью мобильного устройства (смартфона) 3 раза в день в течение 12 недель и получать персонализированные когнитивные и поведенческие стратегии, связанные с их мгновенными ответами, с поддержкой по телефону раз в два месяца.
КПТ проводится с использованием мобильного вмешательства.
Платформа смартфона будет использоваться для проведения поведенческого вмешательства CBT2go и опросов в группе только для EMA.
ACTIVE_COMPARATOR: Только для EMA
Участники, которым назначено это условие, будут отвечать на вопросы на мобильном устройстве (смартфоне) 3 раза в день в течение 12 недель, но не будут получать персонализированные когнитивные и поведенческие стратегии.
Платформа смартфона будет использоваться для проведения поведенческого вмешательства CBT2go и опросов в группе только для EMA.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Участники, которым назначено это условие, будут участвовать только в оценках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
BPRS-24 включает 24 пункта, которые охватывают депрессию, тревогу, манию, суицидальные наклонности, бред/галлюцинации и необычное поведение. Шкала BPRS надежна, валидна и чувствительна к изменениям как при биполярном расстройстве, так и при шизофрении, и, следовательно, позволяет рассматривать диагноз как модератор лечебного эффекта. Двадцать четыре пункта оцениваются по шкале от 1 до 7 от настоящего до тяжелого, и общий балл будет основным результатом анализа. Это оценивается врачом, и минимальный балл составляет 24, а максимальный - 148, а более высокие баллы отражают худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОНКРЕТНЫЙ УРОВЕНЬ ФУНКЦИИ (SLOF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
SLOF — это оцениваемый интервьюером показатель, который касается функций сообщества при серьезных психических заболеваниях с использованием подхода наилучшей оценки, в котором данные объединяются из ответов интервьюера, информатора и участников. Оценка колеблется от 30 до 150. Более высокие баллы равны большей функции.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дисфункциональных установок (DAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (6 недель), после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 24 недели
DAS представляет собой подшкалу самоотчета из 40 пунктов, индексирующую неадекватные установки, особенно способность выполнять задачи и потребность в одобрении со стороны других. DAS состоит из 40 пунктов, каждый из которых состоит из утверждений, каждое из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (7 = полностью согласен; 1 = полностью не согласен). Десять элементов имеют обратное кодирование (элементы: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 и 40). Общий балл представляет собой сумму 40 пунктов, а диапазон баллов составляет 40-280, причем более высокие баллы указывают на более дисфункциональные установки.
Исходный уровень, середина (6 недель), после лечения (12 недель), последующее наблюдение через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH100417 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться