- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035202
Mobile kognitive Verhaltensintervention in Echtzeit bei schweren psychischen Erkrankungen
22. Juli 2019 aktualisiert von: Colin Depp, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mobilen kognitiven Verhaltensintervention in Echtzeit bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zu bewerten und die Erleichterungen, Hindernisse und Kosten der Umsetzung zu identifizieren.
Wir möchten feststellen, ob die Hinzufügung einer Software zur Überwachung von Mobiltelefonen zu einer kurzen Verhaltensintervention bei bipolarer Störung oder Schizophrenie die durch die Störungen verursachten Symptome verbessert.
In dieser Studie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Wirkung der durch Mobiltelefone verstärkten Intervention bei bipolarer Störung und Schizophrenie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) und Schizophrenie (SZ) sind die Hauptursachen für Behinderungen und unter den schweren psychischen Erkrankungen die teuersten zu behandelnden Störungen.
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass evidenzbasierte Psychotherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) klinisch signifikante Verbesserungen der Symptome von BD und SZ bewirken, und dennoch haben nur 5 % der Patienten in der Gemeinschaft Zugang zu diesen Behandlungen.
Der Zugang zu kognitiver Verhaltenstherapie bei schweren psychischen Erkrankungen ist durch den begrenzten Pool an ausgebildeten Anbietern, die Ressourcenintensität dieser Behandlungen und die Einstellung der Erstattung psychologischer Leistungen in vielen öffentlichen psychiatrischen Gesundheitssystemen eingeschränkt.
Unsere Forschung in BD und SZ in den letzten fünf Jahren zeigt, dass Mobiltelefone automatisierte und dennoch personalisierte kognitive Verhaltensinterventionen ermöglichen können, die machbar und akzeptabel sind und mit Verbesserungen bei Symptomen, Medikamenteneinhaltung und Sozialisation einhergehen.
Unsere Intervention namens CBT2go integriert eine ökologische Momentanbewertung mit personalisierten Interventionen, die in dem Moment durchgeführt werden, in dem Symptome und damit verbundene Erfahrungen auftreten.
Wir haben eine innovative Plattform entwickelt, die auf verschiedenen Bildschirmtypen, Betriebssystemen oder Datenzugriffstechnologien funktioniert, und wir haben damit begonnen, innovative Funktionen in CBT2go zu integrieren, darunter standortbasierte Daten und personalisierte Vorhersagemodelle, die möglicherweise zu transformativen mobilen Interventionen führen können .
Wir schlagen eine Forschungsstudie mit den übergeordneten Zielen vor, die Wirksamkeit von CBT2go zu bewerten, die notwendigen Daten zu sammeln, um seine innovativen Funktionen zu verfeinern, und seine Kosten, Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung in einem öffentlichen psychischen Gesundheitssystem zu untersuchen.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen vor: 1) CBT2go, 2) eine ökologische Momentanbewertung, nur Bedingung zur Kontrolle der Selbstüberwachung und des Gerätekontakts, und 3) Standardversorgung.
Insgesamt 255 Teilnehmer mit BD oder SZ werden aus einem großen öffentlichen psychiatrischen System rekrutiert, das nur minimalen Zugang zu CBT hat.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Wochen (Mitte der Behandlung), 12 Wochen (Nachbehandlung) und 24 Wochen (Follow-up) beurteilt.
Das primäre Ergebnis der Studie wird eine von Ärzten bewertete globale Psychopathologie sein, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Einhaltung von Medikamenten, soziales Funktionieren und Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste.
Da nicht alle Teilnehmer davon profitieren werden, schlagen wir vor, die unterschiedliche Wirksamkeit in Untergruppen zu untersuchen.
Wir werden auch Veränderungsmechanismen untersuchen, um das Design mobiler Interventionen zu beeinflussen, wobei wir uns auf die Auswirkungen von CBT2go auf kognitive Einsichten und dysfunktionale Einstellungen konzentrieren, die zwei Vermittler von Veränderungen bei traditionell durchgeführter CBT sind.
Basierend auf der Erfahrung in der Implementierungsforschung werden wir einen Ansatz mit gemischten Methoden anwenden, um die Erleichterungen, Hindernisse und Kosten der Einführung von CBT2go aus der Perspektive von Verbrauchern, Technologieexperten, Administratoren und Ärzten an vorderster Front zu bewerten.
Diese Studie wird den Grundstein dafür legen, dass CBT2go mit hoher Genauigkeit im Gesundheitswesen angepasst und implementiert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren
- MINI-Diagnose von BD I, SZ oder schizoaffektiver Störung
- Derzeit ambulant, nimmt an routinemäßiger psychiatrischer Behandlung teil und hat in den letzten sechs Monaten Medikamente verschrieben
- Keine Veränderungen bei der Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz, Anfallsleiden, geistiger Behinderung oder früherem Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 20 Minuten
- Die Bewertungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden
- Sehschärfe (Snellen-Diagramm), Lesefähigkeit und manuelle Geschicklichkeit, die zum Navigieren auf einem Touchscreen-Gerät ausreichen
- Die Symptome befinden sich in „Remission“ (d. h. die Werte für alle wichtigen BPRS-Punkte sind < 3).
- Nimmt derzeit an anderen psychosozialen Interventionen teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT2go
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an einer Sitzung mit einem Therapeuten teil, um kognitive und Verhaltensstrategien in vier Bereichen zu identifizieren: 1) Stimmung/psychotische Symptome, 2) Medikamenteneinhaltung, 3) Sozialisation und 4) Rückfallprävention.
Anschließend beantworten sie 12 Wochen lang dreimal täglich Fragen auf einem mobilen Gerät (Smartphone) und erhalten personalisierte kognitive und Verhaltensstrategien, die mit ihren momentanen Antworten verknüpft sind, sowie alle zwei Monate telefonischen Support.
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CBT mittels mobiler Intervention durchgeführt.
Für die Durchführung der CBT2go-Verhaltensintervention und der Umfragen im Nur-EMA-Arm wird eine Smartphone-Plattform verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur EMA
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, beantworten 12 Wochen lang dreimal täglich Fragen auf einem mobilen Gerät (Smartphone), erhalten jedoch keine personalisierten kognitiven und Verhaltensstrategien.
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Für die Durchführung der CBT2go-Verhaltensintervention und der Umfragen im Nur-EMA-Arm wird eine Smartphone-Plattform verwendet.
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, nehmen nur an den Bewertungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der BPRS-24 umfasst 24 Items, die Depressionen, Angstzustände, Manie, Suizidalität, Wahnvorstellungen/Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten abdecken.
Das BPRS ist zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen sowohl bei bipolarer Störung als auch bei Schizophrenie und ermöglicht daher die Prüfung der Diagnose als Moderator des Behandlungseffekts.
Vierundzwanzig Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 von „vorhanden“ bis „schwer“ bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist das primäre Ergebnis der Analysen.
Es wird von Ärzten bewertet und die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 148. Höhere Punktzahlen spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPEZIFISCHE FUNKTIONSEBENE (SLOF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der SLOF ist ein von Interviewern bewertetes Maß, das die Gemeinschaftsfunktion bei schweren psychischen Erkrankungen untersucht und einen Best-Estimate-Ansatz verwendet, bei dem Daten aus Interviewer-, Informanten- und Teilnehmerantworten integriert werden.
Die Punktzahl liegt zwischen 30 und 150.
Höhere Werte bedeuten eine größere Funktion.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen), 24-wöchige Nachuntersuchung
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Das DAS ist eine 40 Items umfassende Subskala zur Selbstbeurteilung, die maladaptive Einstellungen indiziert, insbesondere die Fähigkeit einer Person, Aufgaben auszuführen, und ihr Bedürfnis nach Zustimmung von anderen.
Das DAS besteht aus 40 Items und jedes Item besteht aus einer Aussage und wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (7 = stimme völlig zu; 1 = stimme überhaupt nicht zu).
Zehn Elemente sind umgekehrt codiert (Elemente: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 und 40).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 40 Punkte und die Spanne der Punkte liegt zwischen 40 und 280, wobei höhere Punkte auf stärker dysfunktionale Einstellungen hinweisen.
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Ausgangswert, Mittelwert (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen), 24-wöchige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH100417 (NIH)
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