- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035202
Mobil kognitiv beteendeintervention i realtid för allvarlig psykisk ohälsa
22 juli 2019 uppdaterad av: Colin Depp, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en mobil kognitiv beteendeintervention i realtid för allvarlig psykisk ohälsa (SMI) och att identifiera facilitatorer, barriärer och kostnader för implementering.
Vi skulle vilja avgöra om tillägget av ett program för mobiltelefonövervakning till en kort beteendeintervention för bipolär sjukdom eller schizofreni förbättrar symtom som härrör från störningarna.
I denna studie kommer vi att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga effekten av den förstärkta mobilinterventionen för bipolär sjukdom och schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom (BD) och schizofreni (SZ) är ledande orsaker till funktionshinder och är de mest kostsamma sjukdomarna att behandla bland allvarliga psykiska sjukdomar.
Det finns gott om bevis för att evidensbaserade psykoterapier som kognitiv beteendeterapi (KBT) ger kliniskt signifikanta förbättringar av symtom på BD och SZ, och ändå kan bara 5 % av patienterna i samhället få tillgång till dessa behandlingar.
Tillgången till KBT för allvarliga psykiska sjukdomar begränsas av den begränsade poolen av utbildade vårdgivare, resursintensiteten för dessa behandlingar och upphörande av ersättning för psykologiska tjänster i många offentliga system för mental hälsa.
Vår forskning inom BD och SZ under de senaste fem åren indikerar att mobiltelefoner kan tillhandahålla automatiserade men personliga kognitiva beteendeinterventioner som är genomförbara, acceptabla och förknippade med förbättringar av symtom, medicinering och socialisering.
Vår intervention, som kallas CBT2go, integrerar ekologisk momentan bedömning med personliga insatser som levereras i det ögonblick som symtom och relaterade upplevelser uppstår.
Vi har utvecklat en innovativ plattform som fungerar på olika skärmtyper, operativsystem eller dataåtkomstteknologier, och vi har börjat införliva innovativa funktioner i CBT2go, inklusive platsbaserad data och personlig prediktiv modellering, som potentiellt kan leda till transformativa mobila ingrepp .
Vi föreslår en forskningsstudie med det övergripande syftet att utvärdera effektiviteten av CBT2go, samla in nödvändig data för att förfina dess innovativa funktioner och undersöka dess kostnader, underlättar och hinder för implementering i ett offentligt mentalvårdssystem.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie med tre armar: 1) CBT2go, 2) en ekologisk momentan bedömning enda villkor för kontroll för egenkontroll och kontakt med enheten, och 3) standardvård.
Totalt 255 deltagare med antingen BD eller SZ kommer att rekryteras från ett stort offentligt mentalvårdssystem som har minimal tillgång till KBT.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor (mitten av behandlingen), 12 veckor (efter behandlingen) och 24 veckor (uppföljningen).
Det primära resultatet av studien kommer att vara klinikerklassad global psykopatologi, och sekundära resultat kommer att inkludera medicinering, social funktion och användning av mentalvårdstjänster.
Vi inser att inte alla deltagare kommer att gynnas, föreslår vi att undersöka differentiell effektivitet i undergrupper.
Vi kommer också att undersöka förändringsmekanismer för att informera mobil interventionsdesign, med fokus på effekten av CBT2go på kognitiv insikt och dysfunktionella attityder, som är två förmedlare av förändring i traditionellt levererad KBT.
Med utgångspunkt från erfarenhet av implementeringsforskning kommer vi att använda en blandad metod för att bedöma underlättarna, hindren och kostnaderna för införandet av CBT2go ur konsumenternas, teknikexperternas, administratörernas och frontlinjens klinikers perspektiv.
Denna studie kommer att lägga grunden för att CBT2go ska anpassas och implementeras med hög trohet i vårdmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-55
- MINI Diagnos av antingen BD I, SZ eller schizoaffektiv störning
- För närvarande poliklinisk, deltar i rutinmässig psykiatrisk vård och ordinerade mediciner under de senaste sex månaderna
- Inga psykotropa läkemedelsförändringar de senaste 3 månaderna
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens, anfallsstörning, mental retardation eller tidigare huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 20 minuter
- Kan inte slutföra bedömningsbatteriet
- Synskärpa (Snellen-diagram), läsförmåga och fingerfärdighet tillräcklig för att navigera på en pekskärmsenhet
- Symtomen är i "remission" (dvs poäng på alla viktiga BPRS-poster < 3)
- Deltar för närvarande i andra psykosociala insatser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CBT2go
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att delta i en session med en terapeut för att identifiera kognitiva och beteendemässiga strategier kring fyra områden: 1) humör/psykotiska symtom, 2) medicinering, 3) socialisering och 4) förebyggande av återfall.
Därefter kommer de att svara på frågor på en mobil enhet (smarttelefon) 3 gånger per dag i 12 veckor, och de kommer att få personliga kognitiva och beteendemässiga strategier kopplade till deras tillfälliga svar med telefonsupport varannan månad.
|
KBT administreras med hjälp av mobil intervention.
En smartphoneplattform kommer att användas för att leverera CBT2go-beteendeinterventionen och undersökningarna i den enda EMA-delen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast EMA
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att svara på frågor på en mobil enhet (smarttelefon) 3 gånger per dag i 12 veckor men kommer inte att få personliga kognitiva och beteendemässiga strategier.
|
En smartphoneplattform kommer att användas för att leverera CBT2go-beteendeinterventionen och undersökningarna i den enda EMA-delen.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagare som tilldelats detta villkor kommer endast att delta i bedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
BPRS-24 innehåller 24 artiklar som täcker depression, ångest, mani, suicidalitet, vanföreställningar/hallucinationer och ovanligt beteende.
BPRS är tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar i både bipolär sjukdom och schizofreni, och möjliggör därför undersökning av diagnos som en moderator av behandlingseffekt.
Tjugofyra objekt bedöms på en skala 1-7 från nuvarande till allvarlig, och totalpoängen kommer att vara det primära resultatet för analyser.
Den är betygsatt av läkare och lägsta poäng är 24 och maximal poäng är 148 och högre poäng återspeglar sämre resultat.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPECIFIK FUNKTIONSNIVÅ (SLOF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
SLOF är ett intervjubedömt mått som tar itu med samhällsfunktion vid allvarlig psykisk sjukdom, med hjälp av ett tillvägagångssätt för bästa uppskattning där data integreras från intervjuare, informanter och deltagares svar.
Poängen sträcker sig från 30 till 150.
Högre poäng är lika med större funktion.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsram: Baslinje, mittpunkten (6 veckor), efter behandling (12 veckor), 24 veckors uppföljning
|
DAS är en självrapporterande underskala med 40 punkter som indexerar felaktiga attityder, särskilt ens förmåga att utföra uppgifter och ens behov av godkännande från andra.
DAS består av 40 punkter och varje objekt består av ett påstående och var och en bedöms på en 7-gradig Likert-skala (7 = håller helt med; 1 = håller helt med).
Tio artiklar är omvänd kodade (objekt: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 och 40).
Den totala poängen är summan av 40-objekten och omfattningen av poäng är 40-280, med högre poäng som indikerar mer dysfunktionella attityder.
|
Baslinje, mittpunkten (6 veckor), efter behandling (12 veckor), 24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH100417 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .