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重篤な精神疾患に対するリアルタイムのモバイル認知行動介入

2019年7月22日 更新者:Colin Depp、University of California, San Diego
この研究の目的は、重篤な精神疾患 (SMI) に対するモバイルリアルタイム認知行動介入の有効性を評価し、促進要因、障壁、および導入コストを特定することです。 私たちは、双極性障害または統合失調症に対する短期間の行動介入に携帯電話監視ソフトウェア プログラムを追加すると、それらの障害から生じる症状が改善するかどうかを判断したいと考えています。 この研究では、双極性障害と統合失調症に対する携帯電話による介入強化の実現可能性、受容性、短期効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害(BD)と統合失調症(SZ)は障害の主な原因であり、重篤な精神疾患の中で最も治療費がかかる疾患です。 認知行動療法(CBT)などの科学的根拠に基づいた精神療法がBDおよびSZの症状に臨床的に有意な改善をもたらすという十分な証拠が存在しますが、これらの治療を受けられる患者は地域社会のわずか5%にすぎません。 重度の精神疾患に対する CBT へのアクセスは、訓練を受けた医療提供者の人数が限られていること、これらの治療のリソースの強度、および多くの公的精神保健制度における心理サービスの償還停止によって制限されています。 過去 5 年間にわたる BD と SZ に関する当社の研究は、携帯電話が、実現可能で受け入れられ、症状、服薬アドヒアランス、社会化の改善に関連する、自動化されているが個別化された認知行動介入を提供できることを示しています。 CBT2goと呼ばれる私たちの介入は、生態学的瞬間評価と、症状や関連経験が発生した瞬間に提供される個別化された介入を統合しています。 当社は、さまざまな種類の画面、オペレーティング システム、またはデータ アクセス テクノロジで機能する革新的なプラットフォームを開発し、位置ベースのデータやパーソナライズされた予測モデリングなど、革新的なモバイル介入につながる可能性のある革新的な機能を CBT2go に組み込み始めました。 。 私たちは、CBT2goの有効性を評価し、その革新的な機能を改良するために必要なデータを収集し、そのコスト、促進要因、公衆精神保健システムへの導入の障壁を調査するという包括的な目的を持つ調査研究を提案します。 我々は、1) CBT2go、2) 自己モニタリングと機器接触を制御する生態学的瞬間評価のみの条件、および 3) 標準ケアの 3 つの部門を備えたランダム化比較試験を提案します。 BD または SZ のいずれかを患う合計 255 人の参加者が、CBT へのアクセスが最小限に抑えられている大規模な公的精神保健システムから募集されます。 参加者はベースライン、6週間(治療中)、12週間(治療後)、24週間(フォローアップ)に評価されます。 研究の主なアウトカムは臨床医が評価する全体的な精神病理であり、副次的アウトカムには服薬遵守、社会的機能、メンタルヘルスサービスの利用などが含まれる。 すべての参加者が恩恵を受けるわけではないことを認識し、サブグループにおける効果の差を調べることを提案します。 また、従来の CBT における変化の媒介となる 2 つの認知的洞察と機能不全な態度に対する CBT2go の影響に焦点を当て、モバイル介入設計に情報を提供するための変化のメカニズムを調査します。 導入研究の経験に基づいて、消費者、技術専門家、管理者、および最前線の臨床医の観点から、CBT2go 導入の推進者、障壁、およびコストを評価するための混合手法アプローチを採用します。 この研究は、CBT2go が医療現場で高い忠実度で適応および実装されるための基礎を築くことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の男性または女性
  2. MINI BD I、SZ、または統合失調感情障害の診断
  3. 現在外来で定期的に精神科治療を受けており、過去6か月間処方された薬を服用している
  4. 過去 3 か月以内に向精神薬の変更はありません
  5. 署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 認知症、発作障害、精神遅滞、または20分を超える意識喪失を伴う過去の頭部外傷の診断
  2. 評価バッテリーを完了できません
  3. タッチスクリーンデバイスを操作するのに十分な視力(スネレンチャート)、読解力、および手先の器用さ
  4. 症状は「寛解」状態にあります(つまり、すべての主要な BPRS 項目のスコアが 3 未満)
  5. 現在、他の心理社会的介入に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT2go
この症状に割り当てられた参加者は、セラピストとの 1 つのセッションに参加し、1) 気分/精神病症状、2) 服薬遵守、3) 社会化、4) 再発予防の 4 つの領域に関する認知および行動戦略を特定します。 その後、12 週間にわたってモバイル デバイス (スマートフォン) で 1 日 3 回質問に回答し、その瞬間的な応答に関連付けられたパーソナライズされた認知および行動戦略を隔月の電話サポートで受けます。
CBT はモバイル介入を使用して管理されます。
CBT2go の行動介入と EMA のみの部門での調査の提供には、スマートフォン プラットフォームが使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:EMAのみ
この条件に割り当てられた参加者は、12 週間にわたって 1 日 3 回、モバイル デバイス (スマートフォン) で質問に回答しますが、パーソナライズされた認知および行動戦略は提供されません。
CBT2go の行動介入と EMA のみの部門での調査の提供には、スマートフォン プラットフォームが使用されます。
NO_INTERVENTION:標準治療
この条件に割り当てられた参加者は、評価のみに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価スケール (BPRS) のスコア
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
BPRS-24 には、うつ病、不安、躁状態、自殺傾向、妄想/幻覚、異常行動をカバーする 24 項目が含まれています。 BPRS は信頼性が高く、有効であり、双極性障害と統合失調症の両方の変化に敏感であるため、治療効果の調節因子としての診断の検査が可能になります。 24 項目が現在から重度まで 1 ~ 7 のスケールで評価され、合計スコアが分析の主要な結果となります。 これは臨床医によって評価され、最小スコアは 24、最大スコアは 148 であり、スコアが高いほど悪い転帰を反映します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の機能レベル (SLOF)
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
SLOF は、面接官、情報提供者、および参加者の回答からデータを統合する最良推定アプローチを利用して、重度の精神疾患における地域社会の機能に対処する面接官評価の尺度です。 スコアの範囲は 30 ~ 150 です。 スコアが高いほど、機能が向上します。
ベースライン、12週間、24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全態度尺度 (DAS)
時間枠:ベースライン、中間点(6週間)、治療後(12週間)、24週間のフォローアップ
DAS は、不適応な態度、特にタスクを実行する能力と他人からの承認の欲求を指標化する 40 項目の自己報告の下位尺度です。 DAS は 40 の項目で構成され、各項目はステートメントで構成され、それぞれが 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます (7 = 完全に同意、1 = 完全に同意しません)。 10 個の項目が逆コード化されています (項目: 2、6、12、17、24、29、30、35、37、および 40)。 合計スコアは 40 項目の合計であり、スコアの範囲は 40 ~ 280 であり、スコアが高いほど、より機能不全な態度を示します。
ベースライン、中間点(6週間)、治療後(12週間)、24週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colin Depp, PhD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH100417 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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