- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02035202
Realtime mobiele cognitieve gedragsinterventie voor ernstige psychische aandoeningen
22 juli 2019 bijgewerkt door: Colin Depp, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een mobiele real-time cognitieve gedragsinterventie voor ernstige psychische aandoeningen (SMI) en om de facilitators, barrières en kosten van implementatie te identificeren.
We willen graag vaststellen of de toevoeging van een softwareprogramma voor het monitoren van mobiele telefoons aan een korte gedragsinterventie voor bipolaire stoornis of schizofrenie de symptomen die voortkomen uit de stoornissen verbetert.
In deze studie zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het kortetermijneffect beoordelen van de mobiele telefoon-verbeterde interventie voor bipolaire stoornis en schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) en schizofrenie (SZ) zijn de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en zijn de duurste aandoeningen om te behandelen onder ernstige psychische aandoeningen.
Er is voldoende bewijs dat evidence-based psychotherapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) klinisch significante verbeteringen in de symptomen van BD en SZ opleveren, en toch heeft slechts 5% van de patiënten in de gemeenschap toegang tot deze behandelingen.
Toegang tot CGT voor ernstige psychische aandoeningen wordt beperkt door de beperkte pool van opgeleide zorgverleners, de intensiteit van deze behandelingen en de stopzetting van de vergoeding voor psychologische diensten in veel openbare stelsels voor geestelijke gezondheidszorg.
Ons onderzoek in BD en SZ in de afgelopen vijf jaar geeft aan dat mobiele telefoons geautomatiseerde maar gepersonaliseerde cognitieve gedragsinterventie kunnen bieden die haalbaar en acceptabel is en gepaard gaat met verbeteringen in symptomen, therapietrouw en socialisatie.
Onze interventie, CBT2go genaamd, integreert ecologische tijdelijke beoordeling met gepersonaliseerde interventies die worden geleverd op het moment dat symptomen en gerelateerde ervaringen optreden.
We hebben een innovatief platform ontwikkeld dat werkt op verschillende schermtypes, besturingssystemen of technologieën voor gegevenstoegang, en we zijn begonnen met het opnemen van innovatieve functies in CBT2go, waaronder locatiegebaseerde gegevens en gepersonaliseerde voorspellende modellering, die mogelijk kunnen leiden tot transformerende mobiele interventies .
We stellen een onderzoeksstudie voor met als overkoepelende doelstellingen het evalueren van de effectiviteit van CBT2go, het verzamelen van de nodige gegevens om de innovatieve kenmerken ervan te verfijnen, en het onderzoeken van de kosten, facilitators en belemmeringen voor implementatie in een openbaar stelsel voor geestelijke gezondheidszorg.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met drie armen: 1) CBT2go, 2) een ecologische tijdelijke beoordeling, enige voorwaarde om te controleren voor zelfcontrole en apparaatcontact, en 3) standaardzorg.
In totaal zullen 255 deelnemers met BD of SZ worden gerekruteerd uit een groot openbaar stelsel voor geestelijke gezondheidszorg dat minimale toegang heeft tot CBT.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken (midden van de behandeling), 12 weken (na de behandeling) en 24 weken (follow-up).
Het primaire resultaat van de studie zal door de clinicus beoordeelde wereldwijde psychopathologie zijn, en secundaire resultaten zullen therapietrouw, sociaal functioneren en gebruik van de geestelijke gezondheidszorg omvatten.
Omdat we erkennen dat niet alle deelnemers hiervan zullen profiteren, stellen we voor om differentiële effectiviteit in subgroepen te onderzoeken.
We zullen ook veranderingsmechanismen onderzoeken om het ontwerp van mobiele interventies te informeren, met de nadruk op de impact van CBT2go op cognitief inzicht en disfunctionele attitudes, die twee bemiddelaars zijn van verandering in traditioneel geleverde CGT.
Op basis van ervaring in implementatieonderzoek, zullen we een gemengde methodenbenadering gebruiken om de facilitators, barrières en kosten van acceptatie van CBT2go te beoordelen vanuit het perspectief van consumenten, technologie-experts, beheerders en eerstelijns clinici.
Deze studie zal de basis leggen voor de aanpassing en implementatie van CBT2go met hoge betrouwbaarheid in zorgomgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-55
- MINI Diagnose van BD I, SZ of schizoaffectieve stoornis
- Momenteel ambulant, neemt deel aan routinematige psychiatrische zorg en heeft de afgelopen zes maanden medicijnen voorgeschreven
- Geen veranderingen in psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie, convulsies, mentale retardatie of hoofdtrauma in het verleden met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 20 minuten
- Kan de beoordelingsbatterij niet voltooien
- Visuele scherpte (Snellen-kaart), leesvaardigheid en handvaardigheid voldoende om door een apparaat met aanraakscherm te navigeren
- Symptomen zijn in "remissie" (d.w.z. scores op alle belangrijke BPRS-items < 3)
- Neemt momenteel deel aan andere psychosociale interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT2go
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen één sessie met een therapeut bijwonen om cognitieve en gedragsstrategieën te identificeren rond vier gebieden: 1) stemming / psychotische symptomen, 2) therapietrouw, 3) socialisatie en 4) terugvalpreventie.
Vervolgens beantwoorden ze gedurende 12 weken 3 keer per dag vragen op een mobiel apparaat (smartphone) en krijgen ze gepersonaliseerde cognitieve en gedragsstrategieën gekoppeld aan hun tijdelijke antwoorden met tweemaandelijkse telefonische ondersteuning.
|
CBT toegediend met behulp van mobiele interventie.
Er zal een smartphoneplatform worden gebruikt om de CBT2go-gedragsinterventie en de enquêtes in de EMA-only arm te leveren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen EMA
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, beantwoorden gedurende 12 weken drie keer per dag vragen op een mobiel apparaat (smartphone), maar ontvangen geen gepersonaliseerde cognitieve en gedragsstrategieën.
|
Er zal een smartphoneplatform worden gebruikt om de CBT2go-gedragsinterventie en de enquêtes in de EMA-only arm te leveren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, nemen alleen deel aan de beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
De BPRS-24 bevat 24 items die betrekking hebben op depressie, angst, manie, suïcidaliteit, wanen/hallucinaties en ongewoon gedrag.
De BPRS is betrouwbaar, valide en gevoelig voor veranderingen in zowel bipolaire stoornis als schizofrenie, en maakt daarom onderzoek van de diagnose mogelijk als moderator van het behandelingseffect.
Vierentwintig items worden beoordeeld op een schaal van 1-7 van aanwezig tot ernstig, en de totaalscore is de primaire uitkomst voor analyses.
Het is beoordeeld door een arts en de minimale score is 24 en de maximale score is 148 en hogere scores weerspiegelen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPECIFIEK FUNCTIENIVEAU (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De SLOF is een door een interviewer beoordeelde maatstaf die de gemeenschapsfunctie bij ernstige psychische aandoeningen aanpakt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een beste schattingsbenadering waarin gegevens van de antwoorden van interviewer, informant en deelnemer worden geïntegreerd.
De score varieert van 30 tot 150.
Hogere scores staan gelijk aan een grotere functie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele Attitudes Schaal (DAS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-point (6 weken), na de behandeling (12 weken), 24 weken follow-up
|
De DAS is een zelfrapportageschaal van 40 items die onaangepaste attitudes indexeert, met name iemands vermogen om taken uit te voeren en iemands behoefte aan goedkeuring van anderen.
De DAS bestaat uit 40 items en elk item bestaat uit een uitspraak en elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal mee eens; 1 = helemaal mee oneens).
Tien items zijn omgekeerd gecodeerd (items: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 en 40).
De totale score is de som van de 40 items en het bereik van de scores is 40-280, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctionele attitudes.
|
Baseline, mid-point (6 weken), na de behandeling (12 weken), 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH100417 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .