母体摄入木糖醇对变形链球菌的影响
2014年1月12日 更新者：Najlaa Alamoudi、King Abdulaziz University
母体摄入木糖醇对儿童变形链球菌、牙菌斑和龋齿水平的影响
该研究旨在确定母亲通过定期咀嚼木糖醇口香糖摄入木糖醇是否会影响其子女的唾液变形链球菌 (MS)、龋齿和牙菌斑水平。
研究概览
详细说明
方法：研究样本包括 60 对唾液变异链球菌 (MS) 水平较高的母子。
样本随机分为实验组（30对）和对照组（30对）。
实验组的母亲接受木糖醇口香糖治疗，每天 3 次，持续三个月，而对照组则接受氟化物清漆。
两组均接受了口腔卫生指导、饮食咨询和恢复性治疗。
所有儿童在研究开始后 6、12 和 18 个月后接受检查，以评估龋齿、牙菌斑和唾液变形链球菌 (MS) 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah、P.O Box 80209、沙特阿拉伯、21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 唾液计数高 (≥ 105) 的母亲
- 孩子至少 10 个月大（10-36 个月）或至少有 8 颗乳牙的母亲。
排除标准：
- 患有全身性疾病或接受常规药物治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验，控制
实验组的母亲被指示咀嚼 1 粒木糖醇口香糖（Fennobon Oy、Yrittäjäntie、Finneland-gum，3 次），为期 3 个月。
对照母亲没有接受任何药物治疗。
所有母亲都在需要时接受了口腔卫生指导和恢复性治疗。
实验组和对照组的后代均未接受任何药物治疗，并在母亲开始服用药物后的第 6、12、18 和 24 个月进行随访。
月
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实验组的母亲被指示咀嚼 1 粒木糖醇口香糖（Fennobon Oy、Yrittäjäntie、Finneland-gum，3 次），为期 3 个月。
对照母亲没有接受任何药物治疗。
所有母亲都在需要时接受了口腔卫生指导和恢复性治疗。
实验组和对照组的后代均未接受任何药物治疗，并在母亲开始服用药物后的第 6、12、18 和 24 个月进行随访。
月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：涂氟漆
对照组在儿科牙科部门的监督下参加了一项预防计划。
项目活动包括口腔卫生指导、氟化物涂漆（Duraphat 5% Na F，Ultradent Products，犹他州，美国）和需要时的修复治疗。
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对照组在儿科牙科部门的监督下参加了一项预防计划。
项目活动包括口腔卫生指导、氟化物涂漆（Duraphat 5% Na F，Ultradent Products，犹他州，美国）和需要时的修复治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子代变形链球菌计数的评估
大体时间：24个月
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在开始食用木糖醇后 6、12、18 和 24 个月后收集唾液样本进行微生物学筛查。从每个儿童收集未刺激的唾液样本用于唾液细菌水平筛查。
在上午 9 点至 11 点之间进行临床检查之前进行唾液采样。
采样前 2 小时内不允许儿童进食或饮水。
使用由 dentocult (CRT) 套件提供的移液器收集唾液。
（Ivoclar Vivadent，利希滕斯坦）。
如果孩子在检查前 1 个月内接受过抗生素治疗，则不会采集唾液样本。
使用 dentocult 方法 (CRT) 对刺激的唾液样本进行变异链球菌 (MS) 水平的筛选。
MS 的 105 CFU 或更多的结果表明有高龋齿风险，而小于 105 CFU 的结果被认为是低龋齿风险。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后代龋齿水平的评估
大体时间：24个月
|
在母体木糖醇摄入开始后的 6、12、18 和 24 个月后，对乳牙的 dmft 评分进行了临床检查。 龋齿的诊断依据WHO 1987年标准。 . |
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月12日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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