Az anyai xilitfogyasztás hatása a mutáns Sterptococcusokra
2014. január 12. frissítette: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Az anyai xilit fogyasztásának hatása a Mutans Sterptococcusokra, a plakk és a fogszuvasodás szintjére gyermekeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az anyai xilit fogyasztása a xilit gumik rendszeres rágása révén befolyásolhatja-e a nyálban lévő mutans streptococcusokat (MS), a fogszuvasodást és a plakk szintjét gyermekeikben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: A vizsgálati mintába 60 anya és gyermek pár tartozott, akiknek magas nyál-mutans streptococcus (MS) szintje volt.
A mintákat véletlenszerűen osztottuk kísérleti csoportra (30 pár) és kontrollcsoportra (30 pár).
A kísérleti csoportba tartozó anyák napi háromszor xilites rágógumi kezelést kaptak három hónapon keresztül, míg a kontrollok fluoridos lakkot kaptak.
Mindkét csoport kapott szájhigiénés utasításokat, diétás tanácsadást és helyreállító kezelést.
A vizsgálat megkezdésétől számított 6, 12 és 18 hónap elteltével minden gyermeket megvizsgáltak a fogszuvasodás, a plakk és a nyál mutáns streptococcus (MS) szintjének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Szaud-Arábia, 21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas nyálszintű anyák (≥ 105)
- legalább 10 hónapos (10-36 hónapos) gyermeket nevelő anyák, vagy legalább 8 elsődleges foguk van.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás rendellenességekkel küzdő alanyok vagy rendszeresen gyógyszeres kezelés alatt állnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti, kontroll
A kísérleti csoportba tartozó anyákat arra utasították, hogy 3 hónapig rágjanak el 1 pellet xilit gumit (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland gumi, 3 alkalommal).
a kontroll anyák semmilyen gyógyszert nem kaptak.
Minden anya szájhigiéniai utasításokat és helyreállító kezelést kapott, ha szükséges volt.
Sem a kísérleti, sem a kontrollcsoport utódai nem kaptak gyógyszert, és az anyai fogyasztás megkezdésétől számított 6, 12, 18 és 24 hónapig követték őket.
hónap
|
A kísérleti csoportba tartozó anyákat arra utasították, hogy 3 hónapig rágjanak el 1 pellet xilit gumit (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland gumi, 3 alkalommal).
a kontroll anyák semmilyen gyógyszert nem kaptak.
Minden anya szájhigiéniai utasításokat és helyreállító kezelést kapott, ha szükséges volt.
Sem a kísérleti, sem a kontrollcsoport utódai nem kaptak gyógyszert, és az anyai fogyasztás megkezdésétől számított 6, 12, 18 és 24 hónapig követték őket.
hónap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluorid lakk felvitele
A kontrollcsoport a Gyermekfogászati Osztály felügyelete mellett prevenciós programban vett részt.
A program tevékenységei szájhigiéniai utasításokból, fluorid lakkozásból (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) és szükség esetén helyreállító kezelésből álltak.
|
A kontrollcsoport a Gyermekfogászati Osztály felügyelete mellett prevenciós programban vett részt.
A program tevékenységei szájhigiéniai utasításokból, fluorid lakkozásból (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) és szükség esetén helyreállító kezelésből álltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutáns streptococcusok számának felmérése utódokban
Időkeret: 24 hónap
|
A nyálmintákat a xilit fogyasztás megkezdésétől számított 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével mikrobiológiai szűrésre gyűjtöttük. Minden gyermektől nem stimulált nyálmintát vettünk a nyálbaktérium-szintű szűréshez.
A nyálmintavétel a klinikai vizsgálat előtt 9-11 óra között történt.
A gyermekek a mintavétel előtt 2 órával nem enni vagy inni.
A nyálat a dentocult (CRT) kittel szállított pipettával gyűjtöttük össze.
(Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).
Nem vettünk nyálmintát, ha a gyermek a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül antibiotikumot kapott.
A stimulált nyálminták mutans streptococcus (MS) szintre történő szűrését dentocult módszerrel (CRT) végeztük.
A 105 CFU vagy annál nagyobb SM leletek magas fogszuvasodási kockázatot jeleznek, míg a 105 CFU-nál kisebb leletek alacsony fogszuvasodási kockázatnak minősülnek.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás mértékének felmérése utódokban
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai vizsgálatot végeztünk a tejfogak dmft pontszámára az anyai xilit fogyasztásának megkezdését követő 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével. A fogszuvasodás diagnózisa a WHO 1987-es kritériumai alapján történt. . |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .