Wpływ spożycia ksylitolu przez matkę na mutany Streptococci
12 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Wpływ spożycia ksylitolu przez matkę na poziom paciorkowców Mutans, płytki nazębnej i próchnicy u dzieci
Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy spożywanie ksylitolu przez matkę poprzez regularne żucie gumy ksylitolowej może wpływać na paciorkowce mutans śliny (MS), próchnicę zębów i poziom płytki nazębnej u ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda: Próba badawcza obejmowała 60 par matek i dzieci z wysokim poziomem ślinianek mutans streptococcus (MS).
Próby losowo podzielono na grupę eksperymentalną (30 par) i grupę kontrolną (30 par).
Matki z grupy eksperymentalnej otrzymywały gumę do żucia z ksylitolem trzy razy dziennie przez trzy miesiące, podczas gdy grupy kontrolne otrzymywały lakier fluorkowy.
Obie grupy otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej, poradnictwo dietetyczne oraz leczenie zachowawcze.
Wszystkie dzieci zostały przebadane po 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia badania w celu oceny poziomu próchnicy, płytki nazębnej i paciorkowca mutans śliny (MS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudyjska, 21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki z dużą liczbą ślinianek (≥ 105)
- matki mające dzieci w wieku co najmniej 10 miesięcy (10-36 miesięcy) lub mające co najmniej 8 zębów mlecznych.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub przyjmujące regularne leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny, kontrola
Matkom z grupy eksperymentalnej polecono żuć 1 pastylkę gumy ksylitolowej (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - guma, 3 razy) przez okres 3 miesięcy.
matki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnych leków.
Wszystkie matki otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej i leczenie zachowawcze w razie potrzeby.
Potomstwo zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej nie otrzymywało żadnych leków i było obserwowane przez 6, 12, 18 i 24 miesięcy od rozpoczęcia konsumpcji matek.
miesiąc
|
Matkom z grupy eksperymentalnej polecono żuć 1 pastylkę gumy ksylitolowej (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - guma, 3 razy) przez okres 3 miesięcy.
matki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnych leków.
Wszystkie matki otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej i leczenie zachowawcze w razie potrzeby.
Potomstwo zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej nie otrzymywało żadnych leków i było obserwowane przez 6, 12, 18 i 24 miesięcy od rozpoczęcia konsumpcji matek.
miesiąc
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aplikacja lakieru fluorowego
Grupa kontrolna uczestniczyła w programie profilaktycznym pod nadzorem Oddziału Stomatologii Dziecięcej.
Działania programowe obejmowały instruktaż higieny jamy ustnej, aplikację lakieru z fluorem (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) oraz leczenie odtwórcze w razie potrzeby.
|
Grupa kontrolna uczestniczyła w programie profilaktycznym pod nadzorem Oddziału Stomatologii Dziecięcej.
Działania programowe obejmowały instruktaż higieny jamy ustnej, aplikację lakieru z fluorem (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) oraz leczenie odtwórcze w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby paciorkowców mutans u potomstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pobrano próbki śliny do badań mikrobiologicznych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia spożycia ksylitolu. Od każdego dziecka pobrano próbki śliny niestymulowanej do badań przesiewowych na obecność bakterii w ślinie.
Próbkę śliny pobierano przed badaniem klinicznym w godzinach 9-11.
Dzieci nie mogły jeść ani pić przez 2 godziny przed pobraniem próbki.
Ślina została pobrana za pomocą pipety dołączonej do zestawu Dentocult (CRT).
(Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Próbki śliny nie pobierano, jeśli dziecko otrzymywało antybiotyki w okresie 1 miesiąca przed badaniem.
Badania przesiewowe stymulowanych próbek śliny na obecność paciorkowców mutans (MS) wykonano metodą dentocult (CRT).
Wyniki 105 CFU lub więcej w SM wskazują na wysokie ryzyko próchnicy, podczas gdy wyniki poniżej 105 CFU są uważane za niskie ryzyko próchnicy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia próchnicy u potomstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzono badanie kliniczne oceny dmft dla zębów mlecznych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia spożycia ksylitolu przez matkę. Rozpoznanie próchnicy oparto na kryteriach WHO z 1987 roku. . |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .