Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af moderens xylitolforbrug på mutans sterptokokker

12. januar 2014 opdateret af: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Indvirkning af moderens xylitolforbrug på mutans sterptokokker, plak og cariesniveauer hos børn

Undersøgelsen var designet til at bestemme, om moderens xylitolforbrug gennem regelmæssig tygning af xylitolgummi kan påvirke spytmutans streptokokker (MS), caries og tandplakniveauer hos deres børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Undersøgelsesprøve omfattede 60 mor og barn par med høje niveauer af spytmutans streptokokker (MS). Prøver blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (30 par) og kontrolgruppe (30 par). Mødre i forsøgsgruppen modtog xylitol-tyggegummibehandling tre gange om dagen i tre måneder, hvorimod kontrollerne fik fluorlak. Begge grupper modtog mundhygiejneinstruktioner, kostvejledning og genoprettende behandling. Alle børn blev undersøgt efter 6, 12 og 18 måneder fra starten af ​​undersøgelsen for at vurdere caries-, plak- og spytmutans streptococcus (MS) niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi Arabien, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre med højt spyttal (≥ 105)
  • mødre, der har børn på mindst 10 måneder (10-36 måneder) eller som har minimum 8 primære tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med systemiske lidelser eller på almindelig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel, kontrol
Mødre i forsøgsgruppen blev instrueret i at tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 gange) i en periode på 3 måneder. kontrolmødre fik ingen medicin. Alle mødre modtog mundhygiejneinstruktioner og genoprettende behandling, når det var nødvendigt. Afkom fra både forsøgs- og kontrolgruppen modtog ingen medicin og blev fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegyndelse af mødres forbrug. måned
Medicin: xylitol
Mødre i forsøgsgruppen blev instrueret i at tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 gange) i en periode på 3 måneder. kontrolmødre fik ingen medicin. Alle mødre modtog mundhygiejneinstruktioner og genoprettende behandling, når det var nødvendigt. Afkom fra både forsøgs- og kontrolgruppen modtog ingen medicin og blev fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegyndelse af mødres forbrug. måned
Andre navne:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - tygge
  • gummi, tablet , 1,8 g og indeholdende 66 % xylitol efter vægt,
ACTIVE_COMPARATOR: påføring af fluorlak
Kontrolgruppen deltog i et forebyggende program under tilsyn af Pædiatrisk Tandlægeafdeling. Programaktiviteterne bestod af mundhygiejneinstruktioner, påføring af fluorlak (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og genoprettende behandling efter behov.
Medicin: påføring af fluorlak
Kontrolgruppen deltog i et forebyggende program under tilsyn af Pædiatrisk Tandlægeafdeling. Programaktiviteterne bestod af mundhygiejneinstruktioner, påføring af fluorlak (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og genoprettende behandling efter behov.
Andre navne:
  • fluorlak (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mutans streptokokker hos afkom
Tidsramme: 24 måneder
Indsamling af spytprøver blev udført til mikrobiologisk screening efter 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegyndelsen af ​​xylitolforbruget. Ikke-stimulerede spytprøver blev indsamlet fra hvert barn til spytbakterieniveauscreening. Spytprøvetagning blev udført før den kliniske undersøgelse blev udført mellem kl. 9-11. Børn måtte ikke spise eller drikke i 2 timer før prøvetagning. Spyt blev opsamlet med pipetten leveret af dentocult (CRT) kittet. (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein). Spytprøve blev ikke udtaget, hvis barnet har fået antibiotika inden for 1 måned før undersøgelsen. Screening af stimulerede spytprøver for mutans streptococcus (MS) niveau blev udført ved hjælp af dentocult-metoden (CRT). Fund på 105 CFU eller mere af MS indikerer en høj cariesrisiko, hvorimod fund mindre end 105 CFU anses for lav cariesrisiko.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cariesniveau hos afkom
Tidsramme: 24 måneder

Klinisk undersøgelse blev udført for dmft-score for mælketænder efter 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegyndelsen af ​​moderens xylitolforbrug. Diagnosen af ​​caries var baseret på WHO-kriterierne fra 1987.

.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med xylitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner