Impact van maternale Xylitol-consumptie op Mutans Sterptokokken
12 januari 2014 bijgewerkt door: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Impact van maternale Xylitol-consumptie op mutans sterptokokken, plaque en cariësniveaus bij kinderen
De studie was opgezet om te bepalen of de consumptie van xylitol door de moeder door regelmatig op xylitol-gum te kauwen, de speekselmutans-streptokokken (MS), tandcariës en tandplakniveaus van hun kinderen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Studiemonster omvatte 60 moeder- en kindparen met hoge speekselmutans streptokokken (MS) -niveaus.
Monsters werden willekeurig verdeeld in experimentele groep (30 paren) en controlegroep (30 paren).
Moeders in de experimentele groep kregen gedurende drie maanden drie keer per dag kauwgombehandeling met xylitol, terwijl de controles fluoridevernis kregen.
Beide groepen kregen instructies voor mondhygiëne, dieetadvisering en herstellende behandeling.
Alle kinderen werden 6, 12 en 18 maanden na de start van het onderzoek onderzocht om de niveaus van cariës, plaque en speekselmutans streptokokken (MS) te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saoedi-Arabië, 21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders met een hoog speekselgehalte (≥ 105)
- moeders met kinderen van ten minste 10 maanden (10-36 maanden) of met minimaal 8 melktanden.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met systemische aandoeningen of op reguliere medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel, controle
Moeders in de experimentele groep kregen de opdracht om gedurende 3 maanden op 1 bolletje xylitolgom (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 keer) te kauwen.
controlemoeders kregen geen medicijnen.
Alle moeders kregen instructies voor mondhygiëne en indien nodig een herstellende behandeling.
Nakomelingen van zowel de experimentele als de controlegroep kregen geen medicatie en werden gevolgd gedurende 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf het begin van de consumptie door de moeder.
maand
|
Moeders in de experimentele groep kregen de opdracht om gedurende 3 maanden op 1 bolletje xylitolgom (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 keer) te kauwen.
controlemoeders kregen geen medicijnen.
Alle moeders kregen instructies voor mondhygiëne en indien nodig een herstellende behandeling.
Nakomelingen van zowel de experimentele als de controlegroep kregen geen medicatie en werden gevolgd gedurende 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf het begin van de consumptie door de moeder.
maand
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aanbrengen van fluoridelak
De controlegroep nam deel aan een preventief programma onder supervisie van de afdeling Kindertandheelkunde.
De activiteiten van het programma bestonden uit instructies voor mondhygiëne, het aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, VS) en herstellende behandelingen indien nodig.
|
De controlegroep nam deel aan een preventief programma onder supervisie van de afdeling Kindertandheelkunde.
De activiteiten van het programma bestonden uit instructies voor mondhygiëne, het aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, VS) en herstellende behandelingen indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het aantal mutans-streptokokken in het nageslacht
Tijdsspanne: 24 maand
|
Speekselmonsters werden verzameld voor microbiologische screening na 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de xylitolconsumptie. Ongestimuleerde speekselmonsters werden verzameld van elk kind voor screening op speekselbacteriën.
Speekselafname werd uitgevoerd vóór het uitvoeren van het klinische onderzoek tussen 9-11 uur.
Kinderen mochten 2 uur voor de bemonstering niet eten of drinken.
Speeksel werd opgevangen met de pipet geleverd door de dentocult (CRT) kit.
(Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).
Er is geen speekselmonster afgenomen als het kind binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek antibiotica heeft gekregen.
Screening van gestimuleerde speekselmonsters op mutans streptococcus (MS)-niveau werd uitgevoerd met behulp van de dentocult-methode (CRT).
Bevindingen van 105 CFU of meer van MS wijzen op een hoog cariësrisico, terwijl bevindingen van minder dan 105 CFU als laag cariësrisico worden beschouwd.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cariësniveau bij nakomelingen
Tijdsspanne: 24 maand
|
Klinisch onderzoek werd uitgevoerd voor de dmft-score voor melktanden na 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf de start van de xylitolconsumptie door de moeder. De diagnose tandcariës was gebaseerd op de WHO-criteria 1987. . |
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .