Påvirkning av mors xylitolforbruk på mutans sterptokokker
12. januar 2014 oppdatert av: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Virkningen av mors xylitolforbruk på mutans sterptokokker, plakk og kariesnivåer hos barn
Studien ble designet for å avgjøre om mors xylitolforbruk gjennom regelmessig tygging av xylitol-gummi kan påvirke spyttmutans streptokokker (MS), tannkaries og tannplakknivåer hos barna deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: Studieprøve inkluderte 60 mor og barn par med høye nivåer av spyttmutans streptokokker (MS).
Prøver ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe (30 par) og kontrollgruppe (30 par).
Mødre i forsøksgruppen fikk behandling med xylitol tyggegummi tre ganger daglig i tre måneder, mens kontrollene fikk fluorlakk.
Begge gruppene fikk munnhygieneinstruksjoner, kostholdsveiledning og gjenopprettende behandling.
Alle barn ble undersøkt etter 6, 12 og 18 måneder fra starten av studien for å vurdere nivåer av karies, plakk og spyttmutans streptokokker (MS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabia, 21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre med høyt spytttall (≥ 105)
- mødre som har barn som er minst 10 måneder gamle (10-36 måneder) eller som har minimum 8 primærtenner.
Ekskluderingskriterier:
- personer med systemiske lidelser eller på vanlige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell, kontroll
Mødre i forsøksgruppen ble bedt om å tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 ganger) i en periode på 3 måneder.
kontrollmødre fikk ingen medisiner.
Alle mødre fikk munnhygieneinstruksjoner og gjenopprettende behandling ved behov.
Avkom fra både forsøks- og kontrollgruppene mottok ingen medisiner og ble fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt forbruk av mødre.
måned
|
Mødre i forsøksgruppen ble bedt om å tygge 1 pellet xylitolgummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-gummi, 3 ganger) i en periode på 3 måneder.
kontrollmødre fikk ingen medisiner.
Alle mødre fikk munnhygieneinstruksjoner og gjenopprettende behandling ved behov.
Avkom fra både forsøks- og kontrollgruppene mottok ingen medisiner og ble fulgt i 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt forbruk av mødre.
måned
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: påføring av fluorlakk
Kontrollgruppen deltok i et forebyggende program under tilsyn av Barneodontologisk avdeling.
Programaktivitetene besto av munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluorlakk (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og gjenopprettende behandling ved behov.
|
Kontrollgruppen deltok i et forebyggende program under tilsyn av Barneodontologisk avdeling.
Programaktivitetene besto av munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluorlakk (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) og gjenopprettende behandling ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mutans streptokokker hos avkom
Tidsramme: 24 måneder
|
Innsamling av spyttprøver ble utført for mikrobiologisk screening etter 6, 12, 18 og 24 måneder fra initiering av xylitolforbruk. Ustimulerte spyttprøver ble samlet inn fra hvert barn for screening av spyttbakterienivå.
Spyttprøvetaking ble utført før den kliniske undersøkelsen ble utført mellom kl. 9-11.
Barn fikk ikke spise eller drikke i 2 timer før prøvetaking.
Spytt ble samlet med pipetten levert av dentocult (CRT)-settet.
(Ivoclar Vivadent, Lichtenstein).
Spyttprøve ble ikke tatt dersom barnet har fått antibiotika innen 1 måned før undersøkelsen.
Screening av stimulerte spyttprøver for mutans streptokokker (MS)-nivå ble utført ved bruk av dentokultmetoden (CRT).
Funn på 105 CFU eller mer av MS indikerer høy kariesrisiko, mens funn mindre enn 105 CFU anses som lav kariesrisiko.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kariesnivå hos avkom
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk undersøkelse ble utført for dmft-score for melketenner etter 6, 12, 18 og 24 måneder fra påbegynt mors xylitolforbruk. Diagnosen karies var basert på WHO-kriteriene fra 1987. . |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .