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Einfluss des mütterlichen Xylitolkonsums auf Mutans Sterptococci

12. Januar 2014 aktualisiert von: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University

Auswirkungen des mütterlichen Xylitolkonsums auf Mutans Sterptococcen, Plaque und Karies bei Kindern

Die Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob der mütterliche Xylitkonsum durch regelmäßiges Kauen von Xylitkaugummis den Speichel von Mutans-Streptokokken (MS), Zahnkaries und Zahnbelag ihrer Kinder beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Die Studienstichprobe umfasste 60 Mutter-Kind-Paare mit hohen Mutans-Streptococcus (MS)-Konzentrationen im Speichel. Die Proben wurden zufällig in eine Versuchsgruppe (30 Paare) und eine Kontrollgruppe (30 Paare) aufgeteilt. Mütter in der Versuchsgruppe erhielten drei Monate lang dreimal täglich Xylit-Kaugummi, während die Kontrollen Fluoridlack erhielten. Beide Gruppen erhielten Mundhygieneinstruktionen, Ernährungsberatung und restaurative Behandlung. Alle Kinder wurden nach 6, 12 und 18 Monaten nach Beginn der Studie untersucht, um Karies, Plaque und Mutans-Streptokokken (MS) im Speichel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabien, 21589
        • King abulaziz University, Dental University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit hohem Speichelfluss (≥ 105)
  • Mütter mit Kindern im Alter von mindestens 10 Monaten (10-36 Monate) oder mit mindestens 8 Milchzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder mit regelmäßiger Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell, Kontrolle
Mütter in der Versuchsgruppe wurden angewiesen, 1 Pellet Xylitkaugummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-Gummi, 3 Mal) über einen Zeitraum von 3 Monaten zu kauen. Kontrollmütter erhielten keine Medikamente. Alle Mütter erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf eine restaurative Behandlung. Die Nachkommen sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe erhielten keine Medikation und wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des Konsums der Mutter beobachtet. Monat
Arzneimittel: Xylit
Mütter in der Versuchsgruppe wurden angewiesen, 1 Pellet Xylitkaugummi (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland-Gummi, 3 Mal) über einen Zeitraum von 3 Monaten zu kauen. Kontrollmütter erhielten keine Medikamente. Alle Mütter erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und bei Bedarf eine restaurative Behandlung. Die Nachkommen sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe erhielten keine Medikation und wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des Konsums der Mutter beobachtet. Monat
Andere Namen:
  • Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland - Kauen
  • Kaugummi, Tablette, 1,8 g und enthaltend 66 Gew.-% Xylit,
ACTIVE_COMPARATOR: Anwendung von Fluoridlacken
Die Kontrollgruppe nahm an einem Präventivprogramm unter Aufsicht der Abteilung für Kinderzahnheilkunde teil. Die Programmaktivitäten bestanden aus Anweisungen zur Mundhygiene, dem Auftragen von Fluoridlack (Duraphat 5 % Na F , Ultradent Products, Utah, USA) und bei Bedarf einer restaurativen Behandlung.
Arzneimittel: Anwendung von Fluoridlacken
Die Kontrollgruppe nahm an einem Präventivprogramm unter Aufsicht der Abteilung für Kinderzahnheilkunde teil. Die Programmaktivitäten bestanden aus Anweisungen zur Mundhygiene, dem Auftragen von Fluoridlack (Duraphat 5 % Na F , Ultradent Products, Utah, USA) und bei Bedarf einer restaurativen Behandlung.
Andere Namen:
  • Fluoridlack (Duraphat 5% Na F , Ultradent Products, Utah, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Mutans-Streptokokkenzahl bei Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Sammeln von Speichelproben wurde für das mikrobiologische Screening nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Beginn des Xylitkonsums durchgeführt. Unstimulierte Speichelproben wurden von jedem Kind für das Screening auf Speichelbakterienniveau gesammelt. Speichelproben wurden vor der Durchführung der klinischen Untersuchung zwischen 9 und 11 Uhr durchgeführt. Kinder durften 2 Stunden vor der Probenahme weder essen noch trinken. Speichel wurde mit der im Dentocult (CRT)-Kit enthaltenen Pipette gesammelt. (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein). Eine Speichelprobe wurde nicht entnommen, wenn das Kind innerhalb von 1 Monat vor der Untersuchung Antibiotika erhalten hatte. Das Screening von stimulierten Speichelproben auf Mutans-Streptococcus (MS)-Level wurde unter Verwendung der Dentocult-Methode (CRT) durchgeführt. Befunde von 105 CFU oder mehr bei MS weisen auf ein hohes Kariesrisiko hin, während Befunde von weniger als 105 CFU als geringes Kariesrisiko gelten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Kariesniveaus bei Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate

Klinische Untersuchungen zum dmft-Score für Milchzähne wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn des mütterlichen Xylitolkonsums durchgeführt. Die Diagnose von Zahnkaries basierte auf den WHO-Kriterien 1987.

.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAU

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