Impatto del consumo materno di xilitolo sugli sterptococchi mutanti
12 gennaio 2014 aggiornato da: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Impatto del consumo materno di xilitolo sui livelli di sterptococchi mutanti, placca e carie nei bambini
Lo studio è stato progettato per determinare se il consumo materno di xilitolo attraverso la masticazione regolare di gomme allo xilitolo può influenzare gli streptococchi mutans salivari (SM), la carie dentale e i livelli di placca dentale dei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: Il campione di studio includeva 60 coppie di madre e figlio con alti livelli salivari di streptococco mutans (SM).
I campioni sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale (30 coppie) e gruppo di controllo (30 coppie).
Le madri del gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento con gomma da masticare allo xilitolo tre volte al giorno per tre mesi, mentre i controlli hanno ricevuto vernice al fluoro.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale, consulenza dietetica e trattamento riparativo.
Tutti i bambini sono stati esaminati dopo 6, 12 e 18 mesi dall'inizio dello studio per valutare i livelli di carie, placca e streptococco mutans salivare (SM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudita, 21589
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri con conta salivare elevata (≥ 105)
- madri che hanno figli di almeno 10 mesi di età (10-36 mesi) o con un minimo di 8 denti decidui.
Criteri di esclusione:
- soggetti con disturbi sistemici o che assumono regolarmente farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale, controllo
Le madri del gruppo sperimentale sono state istruite a masticare 1 pastiglia di gomma xilitolo (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 volte) per un periodo di 3 mesi.
le madri di controllo non hanno ricevuto alcun farmaco.
Tutte le madri hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e un trattamento riparativo quando necessario.
La prole di entrambi i gruppi sperimentale e di controllo non ha ricevuto alcun farmaco ed è stata seguita per 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno.
mese
|
Le madri del gruppo sperimentale sono state istruite a masticare 1 pastiglia di gomma xilitolo (Fennobon Oy, Yrittäjäntie, Finneland -gum, 3 volte) per un periodo di 3 mesi.
le madri di controllo non hanno ricevuto alcun farmaco.
Tutte le madri hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e un trattamento riparativo quando necessario.
La prole di entrambi i gruppi sperimentale e di controllo non ha ricevuto alcun farmaco ed è stata seguita per 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno.
mese
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: applicazione di vernice al fluoro
Il gruppo di controllo ha partecipato ad un programma preventivo sotto la supervisione del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica.
Le attività del programma consistevano in istruzioni per l'igiene orale, applicazione di vernici al fluoro (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) e trattamento riparativo quando necessario.
|
Il gruppo di controllo ha partecipato ad un programma preventivo sotto la supervisione del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica.
Le attività del programma consistevano in istruzioni per l'igiene orale, applicazione di vernici al fluoro (Duraphat 5% Na F, Ultradent Products, Utah, USA) e trattamento riparativo quando necessario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della conta degli streptococchi mutans nella progenie
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La raccolta di campioni di saliva è stata effettuata per lo screening microbiologico dopo 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo di xilitolo. Da ogni bambino sono stati raccolti campioni di saliva non stimolata per lo screening del livello batterico salivare.
Il campionamento della saliva è stato eseguito prima di condurre l'esame clinico tra le 9 e le 11 del mattino.
Ai bambini non è stato permesso di mangiare o bere per 2 ore prima del campionamento.
La saliva è stata raccolta con la pipetta fornita dal kit dentocult (CRT).
(Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Il campione di saliva non è stato prelevato se il bambino ha ricevuto antibiotici entro 1 mese prima dell'esame.
Lo screening dei campioni di saliva stimolata per il livello di streptococco mutans (MS) è stato effettuato utilizzando il metodo dentocult (CRT).
I risultati di 105 CFU o più di SM indicano un alto rischio di carie, mentre i risultati inferiori a 105 CFU sono considerati a basso rischio di carie.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del livello di carie nella progenie
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'esame clinico è stato effettuato per il punteggio dmft per i denti decidui dopo 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del consumo materno di xilitolo. La diagnosi di carie dentale si è basata sui criteri dell'OMS del 1987. . |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .