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脑血氧测定在小儿脑震荡评估中的作用

2018年1月31日 更新者:Johns Hopkins University
本研究的目的是确定脑震荡儿童和健康对照儿童通过近红外光谱 (NIRS) 测量的脑氧合是否存在差异。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该试点研究将采用前瞻性队列研究设计。 约翰霍普金斯医院儿科急诊科 (JHH PED) 将招募 10-18 岁的儿童参与这项研究。 所有孩子都必须精通英语。

描述

纳入标准:

所有参与者

  • 访问时年龄为 10-18 岁

脑震荡组

  • 在创伤后的第一个 24 小时内呈现给 JHH PED。
  • 第三届国际运动脑震荡会议 (McCrory) 定义的脑震荡诊断,包括存在以下任何一项或多项:

    1. 症状(即。 头痛,颈部疼痛,恶心/呕吐,头晕,视力模糊,平衡问题,对光敏感,对噪音敏感,感觉变慢,感觉迷雾,注意力不集中,记忆困难,疲劳,意识模糊,嗜睡,更情绪化,易怒,悲伤,紧张)
    2. 体征(即。 意识丧失,不稳定)
    3. 脑功能受损(即。 困惑)
  • 到达 JHH PED 时格拉斯哥昏迷得分为 13-15。
  • 意识丧失少于 15 分钟(如果适用)。
  • 神经影像学(如果完成)未发现颅内结构损伤。

排除标准

所有参与者

  • 前 6 周内有过脑震荡或外伤性脑损伤史。
  • 既往颅内疾病或肿块病史(即 肿瘤、脑室内出血等)
  • 颅内硬件的存在。
  • 主诉呼吸窘迫、呼吸急促或缺氧,这可能会影响局部脑氧饱和度。
  • 无法站立继发于下肢疾病或外伤,这是完成 SCAT2 所必需的。
  • 无法完成继发于发育迟缓的 SCAT2 问卷。
  • 寄养儿童或法定监护人不可用。
  • 已知怀孕的参与者,这会改变全身血流量并可能影响局部脑氧饱和度。
  • 非英语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
脑震荡组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过近红外光谱测量轻度创伤性脑损伤儿童和对照组之间平均基线区域脑氧饱和度的差异。
大体时间:演示时(第 0 天)
演示时(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
轻度颅脑损伤患儿与对照组儿童握力运动过程中局部脑氧饱和度变化的差异。
大体时间:演示时(第 0 天)
演示时(第 0 天)
轻度创伤性脑损伤患者和对照组之间运动脑震荡评估工具 2 (SCAT2) 总分的差异。
大体时间:演示时(第 0 天)
演示时(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Anders, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2015年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计)

2014年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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