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小児脳震盪の評価における脳酸素濃度測定の役割

2018年1月31日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、脳震盪を起こした小児と健常対照児の近赤外分光法(NIRS)で測定した脳酸素化に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究では、前向きコホート研究デザインが採用されます。 ジョンズ・ホプキンス病院小児救急科 (JHH PED) 内で、この研究に参加する 10 ~ 18 歳の小児が募集されます。 すべての子供は英語に堪能でなければなりません。

説明

包含基準:

参加者全員

  • 訪問時の年齢 10 ~ 18 歳

脳震盪グループ

  • 外傷後最初の 24 時間以内に JHH PED に来院した場合。
  • 第 3 回国際スポーツ脳震盪会議 (McCrory) によって定義された脳震盪の診断。以下のいずれか 1 つ以上の存在が含まれます。

    1. 症状(すなわち、 頭痛、首の痛み、吐き気/嘔吐、めまい、かすみ目、平衡感覚の問題、光に過敏になる、騒音に過敏になる、動作が遅くなる、霧の中にいるような感覚、集中力の低下、記憶力の低下、疲労、混乱、眠気、感情的になる、過敏症、悲しみ、緊張)
    2. 物理的な兆候 (つまり、 意識喪失、ふらつき)
    3. 脳機能の障害(すなわち、 錯乱)
  • JHH PED到着時のグラスゴー昏睡スコアは13-15。
  • 15 分未満の意識喪失(該当する場合)。
  • 神経画像検査で頭蓋内の構造的損傷は確認されませんでした(完了した場合)。

除外基準

参加者全員

  • 過去6週間以内の脳震盪または外傷性脳損傷の病歴。
  • 以前の頭蓋内疾患または腫瘤の病歴(すなわち、 腫瘍、脳室内出血など)
  • 頭蓋内ハードウェアの存在。
  • 呼吸困難、頻呼吸または低酸素症の訴え。局所的な脳酸素飽和度に影響を与える可能性があります。
  • 下肢の疾患または外傷に起因する起立不能。これは SCAT2 を完了するために必要です。
  • 発達遅延により SCAT2 アンケートに回答できない。
  • 里親養育中の子供または法的保護者が利用できません。
  • 参加者は妊娠していることがわかっており、これにより全身の血流が変化し、局所的な脳酸素飽和度に影響を与える可能性があります。
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
脳震盪グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
軽度の外傷性脳損傷を有する小児と対照との間の、近赤外分光法によって測定された平均ベースライン局所脳酸素飽和度の差。
時間枠:プレゼンテーション時(0日目)
プレゼンテーション時(0日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度の外傷性脳損傷を有する小児と対照群との間の、ハンドグリップ運動中の局所的な脳酸素飽和度の変化の差異。
時間枠:プレゼンテーション時(0日目)
プレゼンテーション時(0日目)
軽度の外傷性脳損傷患者と対照者間のスポーツ脳震盪評価ツール 2 (SCAT2) 合計スコアの差。
時間枠:プレゼンテーション時(0日目)
プレゼンテーション時(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Anders, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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