Role cerebrální oxymetrie při hodnocení dětského otřesu mozku
31. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v okysličení mozku, jak je měřeno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) u dětí s otřesem mozku a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato pilotní studie bude využívat návrh prospektivní kohortové studie.
Děti ve věku 10-18 let budou přijaty na dětské pohotovostní oddělení Johns Hopkins Hospital (JHH PED), aby se zúčastnily této studie.
Všechny děti musí umět anglicky.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni účastníci
- Věk 10-18 let v době návštěvy
Skupina otřesů mozku
- Předložte JHH PED během prvních 24 hodin po traumatu.
Diagnóza otřesu mozku, jak je definována na 3. mezinárodní konferenci o otřesu mozku ve sportu (McCrory), včetně přítomnosti jednoho nebo více z následujících:
- Příznaky (tj. bolest hlavy, bolest šíje, nevolnost/zvracení, závratě, rozmazané vidění, problémy s rovnováhou, citlivost na světlo, citlivost na hluk, pocit zpomalení, pocit v mlze, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, únava, zmatenost, ospalost, větší emoce, podrážděnost , smutek, nervozita)
- Fyzické znaky (tj. ztráta vědomí, nestabilita)
- Zhoršená funkce mozku (např. zmatek)
- Glasgow Coma Skóre 13-15 po příjezdu do JHH PED.
- Ztráta vědomí kratší než 15 minut (pokud je to relevantní).
- Při neurozobrazení (pokud bylo dokončeno) nebyla zjištěna žádná strukturální intrakraniální poranění.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Všichni účastníci
- Předchozí otřes mozku nebo traumatické poranění mozku v předchozích 6 týdnech v anamnéze.
- Anamnéza předchozího intrakraniálního onemocnění nebo hmoty (tj. nádor, intraventrikulární krvácení atd.)
- Přítomnost intrakraniálního hardwaru.
- Stížnosti na respirační tíseň, tachypnoe nebo hypoxii, které mohou ovlivnit regionální cerebrální saturaci kyslíkem.
- Sekundární neschopnost stát v důsledku onemocnění nebo traumatu dolních končetin, které je nutné pro dokončení SCAT2.
- Neschopnost vyplnit dotazník SCAT2 v důsledku opožděného vývoje.
- Dítě v pěstounské péči nebo zákonný zástupce není k dispozici.
- Účastnice, o které je známo, že je těhotná, což mění celkový průtok krve tělem a pravděpodobně ovlivňuje regionální cerebrální saturaci kyslíkem.
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Skupina otřesů mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve střední výchozí regionální saturaci mozku kyslíkem měřený blízkou infračervenou spektroskopií mezi dětmi s mírným traumatickým poraněním mozku a kontrolami.
Časové okno: Při prezentaci (den 0)
|
Při prezentaci (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změně regionální cerebrální saturace kyslíkem při cvičení úchopu mezi dětmi s lehkým traumatickým poraněním mozku a kontrolami.
Časové okno: Při prezentaci (den 0)
|
Při prezentaci (den 0)
|
|
Rozdíl v celkovém skóre Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) mezi pacienty s mírným traumatickým poraněním mozku a kontrolami.
Časové okno: Při prezentaci (den 0)
|
Při prezentaci (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00078909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy