Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dell'ossimetria cerebrale nella valutazione della commozione cerebrale pediatrica

31 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nell'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei bambini con commozione cerebrale e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio prospettico di coorte. I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni saranno reclutati all'interno del Dipartimento di emergenza pediatrica del Johns Hopkins Hospital (JHH PED) per partecipare a questo studio. Tutti i bambini devono avere dimestichezza con l'inglese.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti

  • Età 10-18 anni al momento della visita

Gruppo di commozione cerebrale

  • Presentarsi a JHH PED entro le prime 24 ore successive al trauma.

  • Diagnosi di commozione cerebrale come definita dalla 3a Conferenza internazionale sulla commozione cerebrale nello sport (McCrory), inclusa la presenza di uno o più dei seguenti:

    1. Sintomi (es. mal di testa, dolore al collo, nausea/vomito, vertigini, visione offuscata, problemi di equilibrio, sensibilità alla luce, sensibilità al rumore, sensazione di rallentamento, sensazione di nebbia, difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, affaticamento, confusione, sonnolenza, maggiore emotività, irritabilità , tristezza, nervoso)
    2. Segni fisici (es. perdita di coscienza, instabilità)
    3. Funzione cerebrale compromessa (es. confusione)
  • Glasgow Coma Punteggio di 13-15 all'arrivo al JHH PED.
  • Perdita di coscienza inferiore a 15 minuti (se applicabile).
  • Nessuna lesione intracranica strutturale identificata al neuroimaging (se completato).

CRITERI DI ESCLUSIONE

Tutti i partecipanti

  • Storia di precedente commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica nelle precedenti 6 settimane.
  • Anamnesi di precedente malattia o massa intracranica (es. tumore, emorragia intraventricolare, ecc.)
  • Presenza di hardware intracranico.
  • Reclami di distress respiratorio, tachipnea o ipossia, che possono influenzare la saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
  • Incapacità di stare in piedi secondaria a malattia o trauma degli arti inferiori, necessaria per il completamento di SCAT2.
  • Incapacità di completare il questionario SCAT2 secondaria a ritardo dello sviluppo.
  • Bambino in affido o tutore legale non disponibile.
  • Partecipante nota per essere incinta, che altera il flusso sanguigno totale del corpo e probabilmente influisce sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale.
  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Gruppo di commozione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale media al basale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso tra bambini con lieve lesione cerebrale traumatica e controlli.
Lasso di tempo: Alla presentazione (giorno 0)
Alla presentazione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'esercizio di presa tra bambini con lieve lesione cerebrale traumatica e controlli.
Lasso di tempo: Alla presentazione (giorno 0)
Alla presentazione (giorno 0)
Differenza nel punteggio totale dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 2 (SCAT2) tra pazienti con trauma cranico lieve e controlli.
Lasso di tempo: Alla presentazione (giorno 0)
Alla presentazione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00078909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi