Le rôle de l'oxymétrie cérébrale dans l'évaluation des commotions cérébrales pédiatriques
31 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'oxygénation cérébrale telle que mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) chez les enfants souffrant de commotion cérébrale et les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude pilote utilisera une conception d'étude de cohorte prospective.
Des enfants âgés de 10 à 18 ans seront recrutés au sein du service des urgences pédiatriques de l'hôpital Johns Hopkins (JHH PED) pour participer à cette étude.
Tous les enfants doivent maîtriser l'anglais.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les participants
- Âge 10-18 ans au moment de la visite
Groupe de commotion cérébrale
- Se présenter au JHH PED dans les 24 premières heures suivant le traumatisme.
Diagnostic de commotion cérébrale tel que défini par la 3e Conférence internationale sur les commotions cérébrales dans le sport (McCrory), y compris la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Symptômes (ex. maux de tête, douleurs cervicales, nausées/vomissements, étourdissements, vision floue, problèmes d'équilibre, sensibilité à la lumière, sensibilité au bruit, sensation de ralentissement, sensation de brouillard, difficultés de concentration, difficultés de mémoire, fatigue, confusion, somnolence, plus émotif, irritabilité , tristesse, nervosité)
- Signes physiques (ex. perte de conscience, instabilité)
- Fonction cérébrale altérée (c. confusion)
- Glasgow Coma Score de 13-15 à l'arrivée à JHH PED.
- Perte de conscience de moins de 15 minutes (le cas échéant).
- Aucune lésion intracrânienne structurelle identifiée sur la neuroimagerie (si terminée).
CRITÈRE D'EXCLUSION
Tous les participants
- Antécédents de commotion cérébrale ou de lésion cérébrale traumatique au cours des 6 semaines précédentes.
- Antécédents de maladie ou de masse intracrânienne (c. tumeur, hémorragie intraventriculaire, etc.)
- Présence de matériel intracrânien.
- Plaintes de détresse respiratoire, de tachypnée ou d'hypoxie, qui peuvent affecter la saturation cérébrale en oxygène régionale.
- Incapacité à se tenir debout secondaire à une maladie ou à un traumatisme des membres inférieurs, ce qui est nécessaire pour terminer le SCAT2.
- Incapacité à remplir le questionnaire SCAT2 secondaire à un retard de développement.
- Enfant en famille d'accueil ou tuteur légal non disponible.
- Participante connue pour être enceinte, ce qui modifie le flux sanguin corporel total et affecte probablement la saturation en oxygène cérébrale régionale.
- Non anglophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Groupe de commotion cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de saturation régionale moyenne en oxygène cérébral de base telle que mesurée par spectroscopie proche infrarouge entre les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères et les témoins.
Délai: Lors de la présentation (jour 0)
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Lors de la présentation (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le changement de saturation en oxygène cérébral régional pendant l'exercice de la poignée entre les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères et les témoins.
Délai: Lors de la présentation (jour 0)
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Lors de la présentation (jour 0)
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Différence dans le score total de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 2 (SCAT2) entre les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères et les témoins.
Délai: Lors de la présentation (jour 0)
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Lors de la présentation (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00078909
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