O papel da oximetria cerebral na avaliação de concussão pediátrica
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença na oxigenação cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em crianças com concussão e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo piloto empregará um projeto de estudo de coorte prospectivo.
Crianças de 10 a 18 anos serão recrutadas no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Johns Hopkins (JHH PED) para participar deste estudo.
Todas as crianças devem ser fluentes em inglês.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes
- Idade 10-18 anos no momento da visita
Grupo de Concussão
- Apresentar ao JHH PED nas primeiras 24 horas após o trauma.
Diagnóstico de concussão conforme definido pela 3ª Conferência Internacional sobre Concussão no Esporte (McCrory), incluindo a presença de qualquer um ou mais dos seguintes:
- Sintomas (ex. dor de cabeça, dor no pescoço, náusea/vômito, tontura, visão turva, problemas de equilíbrio, sensibilidade à luz, sensibilidade ao ruído, sensação de lentidão, sensação de nevoeiro, dificuldade de concentração, dificuldade de lembrar, fadiga, confusão, sonolência, mais emocional, irritabilidade , tristeza, nervoso)
- Sinais físicos (ex. perda de consciência, instabilidade)
- Função cerebral prejudicada (ex. confusão)
- Pontuação do coma de Glasgow de 13-15 na chegada ao JHH PED.
- Perda de consciência de menos de 15 minutos (se aplicável).
- Nenhuma lesão intracraniana estrutural identificada na neuroimagem (se concluída).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Todos os participantes
- História de concussão anterior ou lesão cerebral traumática nas últimas 6 semanas.
- História de doença ou massa intracraniana anterior (ex. tumor, hemorragia intraventricular, etc.)
- Presença de hardware intracraniano.
- Queixas de desconforto respiratório, taquipnéia ou hipóxia, que podem afetar a saturação cerebral regional de oxigênio.
- Incapacidade de ficar de pé secundária a doença ou trauma nos membros inferiores, necessária para a conclusão do SCAT2.
- Incapacidade de preencher o questionário SCAT2 secundária a atraso no desenvolvimento.
- Criança em um orfanato ou tutor legal não disponível.
- Participante sabidamente grávida, o que altera o fluxo sanguíneo corporal total e provavelmente afeta a saturação regional de oxigênio cerebral.
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo de Concussão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na linha de base média da saturação regional de oxigênio cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo entre crianças com lesão cerebral traumática leve e controles.
Prazo: Na apresentação (dia 0)
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Na apresentação (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na mudança na saturação cerebral regional de oxigênio durante o exercício de preensão palmar entre crianças com traumatismo cranioencefálico leve e controles.
Prazo: Na apresentação (dia 0)
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Na apresentação (dia 0)
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Diferença na pontuação total do Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) entre pacientes com lesão cerebral traumática leve e controles.
Prazo: Na apresentação (dia 0)
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Na apresentação (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00078909
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