El papel de la oximetría cerebral en la evaluación de la conmoción cerebral pediátrica
31 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la oxigenación cerebral medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en niños con conmoción cerebral y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio piloto empleará un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Los niños de 10 a 18 años de edad serán reclutados dentro del Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Johns Hopkins (JHH PED) para participar en este estudio.
Todos los niños deben estar familiarizados con el inglés.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes
- Edad 10-18 años en el momento de la visita
Grupo de conmoción cerebral
- Presentarse a JHH PED dentro de las primeras 24 horas posteriores al trauma.
Diagnóstico de conmoción cerebral según la definición de la 3.ª Conferencia Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte (McCrory), incluida la presencia de uno o más de los siguientes:
- Síntomas (ej. dolor de cabeza, dolor de cuello, náuseas/vómitos, mareos, visión borrosa, problemas de equilibrio, sensibilidad a la luz, sensibilidad al ruido, sensación de lentitud, sensación de niebla, dificultad para concentrarse, dificultad para recordar, fatiga, confusión, somnolencia, más emocional, irritabilidad , tristeza, nervioso)
- Signos físicos (ej. pérdida de conciencia, inestabilidad)
- Deterioro de la función cerebral (es decir. confusión)
- Glasgow Coma Score de 13-15 al llegar a JHH PED.
- Pérdida del conocimiento de menos de 15 minutos (si corresponde).
- No se identificaron lesiones intracraneales estructurales en las neuroimágenes (si se completaron).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Todos los participantes
- Antecedentes de conmoción cerebral previa o lesión cerebral traumática en las 6 semanas anteriores.
- Antecedentes de enfermedad o masa intracraneal previa (es decir, tumor, hemorragia intraventricular, etc.)
- Presencia de hardware intracraneal.
- Quejas de dificultad respiratoria, taquipnea o hipoxia, que pueden afectar la saturación de oxígeno cerebral regional.
- Incapacidad para pararse secundaria a enfermedad o trauma de las extremidades inferiores, que se requiere para completar SCAT2.
- Incapacidad para completar el cuestionario SCAT2 secundaria a retraso en el desarrollo.
- Niño en cuidado de crianza o tutor legal no disponible.
- Se sabe que la participante está embarazada, lo que altera el flujo sanguíneo corporal total y probablemente afecta la saturación de oxígeno cerebral regional.
- No hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de control
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Grupo de conmoción cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la saturación de oxígeno cerebral regional basal media medida por espectroscopia de infrarrojo cercano entre niños con lesión cerebral traumática leve y controles.
Periodo de tiempo: En la presentación (Día 0)
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En la presentación (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el cambio en la saturación de oxígeno cerebral regional durante el ejercicio de agarre manual entre niños con lesión cerebral traumática leve y controles.
Periodo de tiempo: En la presentación (Día 0)
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En la presentación (Día 0)
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Diferencia en la puntuación total de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 2 (SCAT2) entre pacientes con lesión cerebral traumática leve y controles.
Periodo de tiempo: En la presentación (Día 0)
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En la presentación (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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