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Die Rolle der zerebralen Oximetrie bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung bei Kindern

31. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der zerebralen Sauerstoffversorgung gibt, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Kindern mit Gehirnerschütterung und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Pilotstudie wird ein prospektives Kohortenstudiendesign verwenden. Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren werden in der pädiatrischen Notaufnahme des Johns Hopkins Hospital (JHH PED) für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle Kinder müssen Englisch beherrschen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer

Alter 10-18 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs

Gehirnerschütterungsgruppe

Innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma dem JHH PED vorlegen.
Diagnose einer Gehirnerschütterung gemäß der Definition der 3. Internationalen Konferenz für Gehirnerschütterungen im Sport (McCrory), einschließlich des Vorliegens eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
1. Symptome (z. Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Gleichgewichtsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Lärmempfindlichkeit, Gefühl der Verlangsamung, Gefühl im Nebel, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Erinnern, Müdigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, emotionaler, Reizbarkeit , Traurigkeit, nervös)
2. Körperliche Zeichen (d. h. Bewusstlosigkeit, Unsicherheit)
3. Beeinträchtigte Gehirnfunktion (d. h. Verwirrtheit)
Glasgow-Koma-Score von 13–15 bei der Ankunft im JHH PED.
Bewusstlosigkeit von weniger als 15 Minuten (falls zutreffend).
Bei der Neurobildgebung wurden keine strukturellen intrakraniellen Verletzungen festgestellt (sofern abgeschlossen).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Alle Teilnehmer

Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung oder einer traumatischen Hirnverletzung innerhalb der letzten 6 Wochen.
Anamnese einer früheren intrakraniellen Erkrankung oder Raumforderung (d. h. Tumor, intraventrikuläre Blutung usw.)
Vorhandensein intrakranieller Hardware.
Beschwerden über Atemnot, Tachypnoe oder Hypoxie, die die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns beeinträchtigen können.
Unfähigkeit zum Stehen als Folge einer Erkrankung oder eines Traumas der unteren Extremitäten, was für den Abschluss von SCAT2 erforderlich ist.
Unfähigkeit, den SCAT2-Fragebogen auszufüllen, bedingt durch Entwicklungsverzögerung.
Kind in Pflegefamilie oder Erziehungsberechtigter nicht verfügbar.
Es ist bekannt, dass die Teilnehmerin schwanger ist, was den Blutfluss im gesamten Körper verändert und sich wahrscheinlich auf die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns auswirkt.
Nicht Englisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Gehirnerschütterungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Unterschied in der mittleren regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie, zwischen Kindern mit leichter traumatischer Hirnverletzung und Kontrollpersonen. Zeitfenster: Bei der Präsentation (Tag 0)	Bei der Präsentation (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung während Handgriffübungen zwischen Kindern mit leichter traumatischer Hirnverletzung und Kontrollpersonen. Zeitfenster: Bei der Präsentation (Tag 0)	Bei der Präsentation (Tag 0)
Unterschied im Gesamtscore des Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) zwischen Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung und Kontrollpersonen. Zeitfenster: Bei der Präsentation (Tag 0)	Bei der Präsentation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

Hauptermittler: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat