- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02036333
Rola pulsoksymetrii mózgowej w ocenie wstrząsu mózgu u dzieci
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w natlenieniu mózgu mierzonym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci ze wstrząsem mózgu i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać projekt prospektywnego badania kohortowego.
Dzieci w wieku 10-18 lat zostaną zrekrutowane w Pediatrycznym Oddziale Ratunkowym Szpitala Johnsa Hopkinsa (JHH PED) do udziału w tym badaniu.
Wszystkie dzieci muszą znać język angielski.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy
- Wiek 10-18 lat w momencie wizyty
Grupa wstrząsowa
- Zgłoś się do PED JHH w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie.
Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu określone przez 3. Międzynarodową Konferencję na temat Wstrząśnienia mózgu w sporcie (McCrory), w tym obecność jednego lub więcej z poniższych:
- Objawy (tj. ból głowy, ból szyi, nudności/wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, problemy z równowagą, nadwrażliwość na światło, wrażliwość na hałas, uczucie spowolnienia, uczucie zamglenia, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem, zmęczenie, dezorientacja, senność, zwiększona emocjonalność, drażliwość smutek, nerwowość)
- Znaki fizyczne (np. utrata przytomności, niestabilność)
- Upośledzona funkcja mózgu (tj. dezorientacja)
- Wynik Glasgow Coma 13-15 po przybyciu do JHH PED.
- Utrata przytomności na mniej niż 15 minut (jeśli dotyczy).
- Brak strukturalnych urazów wewnątrzczaszkowych zidentyfikowanych na neuroobrazowaniu (jeśli zostało zakończone).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Wszyscy uczestnicy
- Historia wcześniejszego wstrząsu mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu poprzedzających 6 tygodni.
- Historia wcześniejszej choroby lub guza wewnątrzczaszkowego (tj. guz, krwotok śródkomorowy itp.)
- Obecność sprzętu wewnątrzczaszkowego.
- Skargi na niewydolność oddechową, tachypnoe lub niedotlenienie, które mogą wpływać na regionalne nasycenie tlenem mózgu.
- Niezdolność do stania wtórnie do choroby kończyny dolnej lub urazu, co jest wymagane do ukończenia SCAT2.
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza SCAT2 wtórna do opóźnienia rozwojowego.
- Brak dziecka w pieczy zastępczej lub opiekuna prawnego.
- Uczestniczka, o której wiadomo, że jest w ciąży, co zmienia całkowity przepływ krwi w organizmie i prawdopodobnie wpływa na regionalne nasycenie tlenem mózgu.
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa kontrolna
|
Grupa wstrząsowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w średnim wyjściowym regionalnym nasyceniu mózgowym tlenem, mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, między dziećmi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w zmianie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem podczas ćwiczeń ręcznych między dziećmi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Różnica w całkowitym wyniku Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) między pacjentami z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Podczas prezentacji (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00078909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .