Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pulsoksymetrii mózgowej w ocenie wstrząsu mózgu u dzieci

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w natlenieniu mózgu mierzonym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci ze wstrząsem mózgu i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Pediatric Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać projekt prospektywnego badania kohortowego. Dzieci w wieku 10-18 lat zostaną zrekrutowane w Pediatrycznym Oddziale Ratunkowym Szpitala Johnsa Hopkinsa (JHH PED) do udziału w tym badaniu. Wszystkie dzieci muszą znać język angielski.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy

  • Wiek 10-18 lat w momencie wizyty

Grupa wstrząsowa

  • Zgłoś się do PED JHH w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie.
  • Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu określone przez 3. Międzynarodową Konferencję na temat Wstrząśnienia mózgu w sporcie (McCrory), w tym obecność jednego lub więcej z poniższych:

    1. Objawy (tj. ból głowy, ból szyi, nudności/wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, problemy z równowagą, nadwrażliwość na światło, wrażliwość na hałas, uczucie spowolnienia, uczucie zamglenia, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem, zmęczenie, dezorientacja, senność, zwiększona emocjonalność, drażliwość smutek, nerwowość)
    2. Znaki fizyczne (np. utrata przytomności, niestabilność)
    3. Upośledzona funkcja mózgu (tj. dezorientacja)
  • Wynik Glasgow Coma 13-15 po przybyciu do JHH PED.
  • Utrata przytomności na mniej niż 15 minut (jeśli dotyczy).
  • Brak strukturalnych urazów wewnątrzczaszkowych zidentyfikowanych na neuroobrazowaniu (jeśli zostało zakończone).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Wszyscy uczestnicy

  • Historia wcześniejszego wstrząsu mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu poprzedzających 6 tygodni.
  • Historia wcześniejszej choroby lub guza wewnątrzczaszkowego (tj. guz, krwotok śródkomorowy itp.)
  • Obecność sprzętu wewnątrzczaszkowego.
  • Skargi na niewydolność oddechową, tachypnoe lub niedotlenienie, które mogą wpływać na regionalne nasycenie tlenem mózgu.
  • Niezdolność do stania wtórnie do choroby kończyny dolnej lub urazu, co jest wymagane do ukończenia SCAT2.
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza SCAT2 wtórna do opóźnienia rozwojowego.
  • Brak dziecka w pieczy zastępczej lub opiekuna prawnego.
  • Uczestniczka, o której wiadomo, że jest w ciąży, co zmienia całkowity przepływ krwi w organizmie i prawdopodobnie wpływa na regionalne nasycenie tlenem mózgu.
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa wstrząsowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyjściowym regionalnym nasyceniu mózgowym tlenem, mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, między dziećmi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
Podczas prezentacji (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie regionalnego nasycenia mózgowego tlenem podczas ćwiczeń ręcznych między dziećmi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
Podczas prezentacji (dzień 0)
Różnica w całkowitym wyniku Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) między pacjentami z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (dzień 0)
Podczas prezentacji (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Anders, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj