Lasolvan 硬胶囊和泡腾片在健康志愿者体内的药代动力学和生物利用度研究

纳入标准：

• 获得参与研究的书面知情同意书。
• 年龄在 18-45 岁（含）之间的男性和女性受试者。
• Quetelet 的体重指数为 18.50 - 24.99 kg/m2，包括在内。
• 根据病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道和肾脏系统的评估）、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)，研究者判断身体健康、临床实验室评估和一般观察。 任何临床测试（实验室测试、心电图、生命体征）超出正常范围的任何异常都可以由研究者酌情重复，并判断为对参与研究没有临床意义。
• 同意在研究期间使用双重屏障避孕的有生育能力的女性受试者。 如果女性绝经后（至少 1 年没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），她将免除该要求。 如果使用口服避孕药，应至少在研究前 2 个月停药。
• 同意在研究期间使用有效避孕方法（屏障避孕方法）的男性受试者。

排除标准：

• 已知对盐酸氨溴索或受试品和参比品的其他成分过敏。
• 已知的罕见遗传病（Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良）。
• 怀孕或哺乳。
• 慢性肝、肾、心血管、呼吸系统、胃肠道、神经内分泌疾病和血液疾病。
• 当前感染（HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎）的血液检测结果呈阳性。
• 在过去 8 周内进行过胃肠道手术（阑尾切除术除外）。
• 急性感染发生在纳入研究前 4 周内。
• 在纳入研究前 2 周内定期服用药物。
• 在纳入研究前 4 周内服用已知会影响细胞色素 P450 系统（诱导或抑制）的全身性药物。
• 纳入研究前 2 个月内献血（大于或等于 450 毫升）。
• 酒精摄入量大于或等于每周 10 个酒精单位（1 个酒精单位等于 50 毫升单杯威士忌（ABV - 酒精含量为 40%），或 0.5 升啤酒（ABV 5%），或 200 毫升一杯红酒 (ABV 12%) 或有酗酒、吸毒或其他药物滥用史。
• 在筛选时和每个研究期的第一次给药前，尿液药物测试呈阳性（大麻、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、安非他明）。
• 筛选时和每个研究期首次给药前的酒精测试呈阳性
• 入组前3个月内参加过另一项I期临床研究。
• 已知的乳糖不耐症。
• 已知苯丙酮尿症