Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Farmacocinética y Biodisponibilidad de Lasolvan Cápsulas Duras y Comprimidos Efervescentes en Voluntarios Sanos

12 de mayo de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, de dosis múltiple, de etiqueta abierta en voluntarios sanos masculinos y femeninos para caracterizar la farmacocinética y evaluar la biodisponibilidad relativa de dos nuevas formulaciones orales de clorhidrato de ambroxol como Lasolvan® Cápsulas duras de liberación prolongada de 75 mg y Lasolvan ® Comprimidos Efervescentes 60 mg Comparado con Lasolvan® Comprimidos 30 mg.

Caracterizar la farmacocinética y evaluar la biodisponibilidad relativa de dos nuevas formulaciones orales de clorhidrato de ambroxol como Lasolvan® cápsulas duras de liberación prolongada de 75 mg y Lasolvan® comprimidos efervescentes de 60 mg en comparación con Lasolvan® comprimidos de 30 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal por Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusive.
  • Considerado por el investigador como en buen estado de salud según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal y renal), evaluaciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones , evaluaciones de laboratorio clínico y por observaciones generales. Cualquier anormalidad fuera de los rangos normales para cualquier prueba clínica (pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales) puede repetirse a discreción del investigador y considerarse clínicamente no significativa para la participación en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que estén de acuerdo en utilizar anticonceptivos de doble barrera durante el estudio. Si la mujer es posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), estará exenta del requisito. En caso de utilizar anticonceptivos orales, deberán retirarse al menos 2 meses antes del estudio.
  • Sujetos masculinos que estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (métodos anticonceptivos de barrera).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol u otros componentes de los productos de prueba y de referencia.
  • Condiciones hereditarias raras conocidas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa).
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedades crónicas hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, neuroendocrinas y trastornos de la sangre.
  • Resultados positivos de análisis de sangre para infecciones actuales (VIH, sífilis, hepatitis B o C).
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía) en las últimas 8 semanas.
  • Las infecciones agudas ocurrieron dentro de las 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
  • Ingesta habitual del fármaco en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Ingesta de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan el sistema del citocromo P450 (inducir o inhibir) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Donación de sangre (mayor o igual a 450 ml) dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Ingesta de alcohol mayor o igual a 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a una sola medida de 50 ml de whisky (ABV - alcohol por volumen 40%), o 0,5 litros de cerveza (ABV 5%), o 200 ml copa de vino tinto (ABV 12%) o antecedentes de abuso de alcohol, narcomanía u otro abuso de drogas.
  • Una prueba de drogas en orina positiva (cannabis, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas) en la selección y antes de la primera dosis en cada período de estudio.
  • Una prueba de alcohol positiva en la selección y antes de la primera dosis en cada período de estudio
  • Participación en otro estudio clínico de fase I dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Intolerancia conocida a la lactosa.
  • Fenilcetonuria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Tratamiento 1, Lavado 6 días, Producto de referencia, Lavado 6 días, Tratamiento 2
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsulas de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Tratamiento 2, Período de lavado 6 días, Tratamiento 1, Lavado 6 días, Producto de referencia
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsula dura de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Producto de referencia, Lavado 6 días, Tratamiento 2, Lavado 6 días, Tratamiento 1
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsula dura de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 4
Tratamiento 2, Lavado 6 días, Producto de referencia, Lavado 6 días, Tratamiento 1
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsula dura de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 5
Producto de referencia, Lavado 6 días, Tratamiento 1, Lavado 6 días, Tratamiento 2
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsula dura de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Secuencia de tratamiento 6
Tratamiento 1, Lavado 6 días, Tratamiento 2, Lavado 6 días, Producto de referencia
Droga: Lasolvan tableta
Un comprimido de Lasolvan de 30 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Tableta efervescente Lasolvan
La mitad de un comprimido efervescente de Lasolvan de 60 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Lasolvan cápsula dura de liberación prolongada
Una cápsula dura de liberación prolongada de Lasolvan 75 mg una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 h en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 h en estado estacionario (AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax ss)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante 0-24 h, ajustado a una dosis diaria de 60 mg
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante 0-24 h, ajustado a una dosis diaria de 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Tasa de absorción en estado estacionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Métrica que caracteriza la tasa de absorción en estado estacionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración en estado estacionario del analito en plasma al final del intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración en estado estacionario del analito en plasma al final del intervalo de dosificación (Cmin ss)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración Promedio del Analito en Plasma en el Intervalo de Tiempo de 0 a 24 h en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Concentración media del analito en plasma en el intervalo de tiempo de 0 a 24 h en estado estacionario (Cav ss)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario (tmax ss). Para Lasolvan 30 mg y Lasolvan 60 mg, tmax ss se determinó como tmax ss 0-12 y tmax ss 12-24.
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Fluctuación pico-valle entre la concentración mínima y máxima del analito en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Fluctuación pico-valle entre la concentración mínima y máxima del analito en plasma (PTF)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Oscilación pico-valle
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Oscilación de pico a valle (PTS) calculada como ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Período de tiempo cuando la concentración del analito excede Cav ss
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Periodo de tiempo en el que la concentración del analito excede Cav ss (T (C>Cav ss))
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Tiempo de meseta durante el cual la concentración del analito en plasma supera el 75 % de Cmax ss
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg
Tiempo de meseta durante el cual la concentración del analito en plasma supera el 75% de Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Pre-dosis, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h después de la dosis de la mañana para todos los tratamientos; también 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h para Lasolvan 60mg y Lasolvan 30mg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lasolvan tableta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir