Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheidsstudie van Lasolvan harde capsules en bruistabletten bij gezonde vrijwilligers

12 mei 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde, meervoudige dosis, cross-overstudie met drie perioden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek te karakteriseren en de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van twee nieuwe orale formuleringen van ambroxolhydrochloride als Lasolvan® harde capsules met verlengde afgifte 75 mg en Lasolvan ® bruistabletten 60 mg vergeleken met Lasolvan® tabletten 30 mg.

Om de farmacokinetiek te karakteriseren en de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van twee nieuwe orale formuleringen van ambroxolhydrochloride als Lasolvan® harde capsules met verlengde afgifte 75 mg en Lasolvan® bruistabletten 60 mg in vergelijking met Lasolvan® tabletten 30 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar, inclusief.
  • Body mass index volgens Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusief.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale en renale systeem), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) , klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene observaties. Elke afwijking buiten het normale bereik voor klinische tests (laboratoriumtests, ECG, vitale functies) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald en als niet klinisch significant worden beoordeeld voor deelname aan de studie.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die het eens zijn over het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière tijdens het onderzoek. Als de vrouw postmenopauzaal is (minstens 1 jaar geen menstruatie) of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), is ze vrijgesteld van de vereiste. In het geval van gebruik van orale anticonceptiva, dienen deze ten minste 2 maanden voor het onderzoek te worden gestaakt.
  • Mannelijke proefpersonen die het eens zijn over het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek (barrière-anticonceptiemethoden).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ambroxolhydrochloride of andere bestanddelen van de test- en referentieproducten.
  • Bekende zeldzame erfelijke aandoeningen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neuro-endocriene ziekten en bloedaandoeningen.
  • Positieve resultaten van bloedonderzoeken voor huidige infecties (HIV, syfilis, hepatitis B of C).
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie) in de afgelopen 8 weken.
  • Acute infecties traden op binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Regelmatige medicijninname binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Inname van systemische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450-systeem beïnvloeden (induceren of remmen) binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Bloeddonatie (meer dan of gelijk aan 450 ml) binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Alcoholinname groter dan of gelijk aan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan één maatschepje whisky van 50 ml (ABV - alcohol per volume 40%), of 0,5 liter bier (ABV 5%), of 200 ml glas rode wijn (ABV 12%) of geschiedenis van alcoholmisbruik, narcomania of ander drugsmisbruik.
  • Een positieve drugstest in de urine (cannabis, benzodiazepinen, barbituraten, opiaten, cocaïne, amfetaminen) bij screening en vóór de eerste dosering in elke studieperiode.
  • Een positieve alcoholtest bij screening en vóór de eerste dosering in elke studieperiode
  • Deelname aan een ander fase I klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Bekende lactose-intolerantie.
  • Bekende fenylketonurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Behandeling 1, Washout 6 dagen, Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 2
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan capsules met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Behandeling 2, wash-out periode 6 dagen, behandeling 1, wash-out 6 dagen, referentieproduct
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelvolgorde 3
Referentieproduct, Washout 6 dagen, Treatment 2, Washout 6 dagen, Treatment 1
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Behandeling 2, Washout 6 dagen, Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 1
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelvolgorde 5
Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 1, Washout 6 dagen, Behandeling 2
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6
Behandeling 1, Washout 6 dagen, Treatment 2, Washout 6 dagen, Referentieproduct
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady-state (AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cmax ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma in stabiele toestand gedurende 0-24 uur, aangepast aan een dagelijkse dosis van 60 mg
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende 0-24 uur, aangepast aan een dagelijkse dosis van 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Absorptiesnelheid bij steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Metriek die de absorptiesnelheid bij steady-state kenmerkt (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Constante concentratie van de analyt in plasma aan het einde van het doseringsinterval
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Constante concentratie van de analyt in plasma aan het einde van het doseringsinterval (Cmin ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady state (Cav ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (tmax ss). Voor Lasolvan 30 mg en Lasolvan 60 mg werd tmax ss bepaald als tmax ss 0-12 en tmax ss 12-24.
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dalfluctuatie tussen minimale en maximale concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dalfluctuatie tussen minimale en maximale concentratie van de analyt in plasma (PTF)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dal Swing
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Peak-dal swing (PTS) berekend als ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijdsperiode waarin de concentratie van de analyt hoger is dan Cav ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijdsperiode waarin de concentratie van de analyt Cav ss overschrijdt (T (C>Cav ss))
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Plateautijd waarin de concentratie van de analyt in het plasma hoger is dan 75% van de Cmax ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Plateautijd waarin de concentratie van de analyt in plasma hoger is dan 75% van Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lasolvan-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren