このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるラソルバン ハード カプセルおよび発泡性錠剤の薬物動態およびバイオアベイラビリティ研究

2015年5月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

Lasolvan® 徐放性ハード カプセル 75 mg および Lasolvan としてのアンブロキソール塩酸塩の 2 つの新しい経口製剤の薬物動態を特徴付け、相対的バイオアベイラビリティを評価するための健康な男性および女性ボランティアにおける非盲検、無作為化、複数回投与、3 期間クロスオーバー研究® 発泡錠 60 mg とラソルバン® 錠 30 mg の比較。

薬物動態を特徴付け、Lasolvan® 徐放性ハード カプセル 75 mg および Lasolvan® 発泡錠 60 mg としてのアンブロキソール塩酸塩の 2 つの新しい経口製剤の相対的バイオアベイラビリティを、Lasolvan® 錠 30 mg と比較して評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが与えられた。
  • 18〜45歳の男性および女性の被験者。
  • Quetelet による体格指数 18.50 - 24.99 kg/m2。
  • -病歴、身体検査（心臓血管系、胃腸系、および腎臓系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG） 、臨床検査評価、および一般的な観察による。 臨床検査（臨床検査、ECG、バイタルサイン）の正常範囲外の異常は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができ、治験参加にとって臨床的に重要ではないと判断されます。
  • -研究中に二重バリア避妊を使用することに同意する、出産の可能性のある女性被験者。 女性が閉経後（少なくとも 1 年間月経がない）、または外科的に不妊（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）である場合、その要件は免除されます。 経口避妊薬を使用している場合は、研究の少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。
  • -研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する男性被験者（バリア避妊法）。

除外基準:

  • -塩酸アンブロキソール、またはテストおよび参照製品の他の成分に対する既知の過敏症。
  • 既知のまれな遺伝的状態 (スティーブンス ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、ガラクトース不耐症、ラップ-ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 慢性肝疾患、腎疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経内分泌疾患および血液疾患。
  • 現在の感染症（HIV、梅毒、B型またはC型肝炎）の血液検査の陽性結果。
  • -過去8週間以内の消化管の手術（虫垂切除術を除く）。
  • 急性感染症は、研究に含める前の 4 週間以内に発生しました。
  • -研究に含める前の2週間以内の定期的な薬物摂取。
  • -シトクロムP450システムに影響を与えることが知られている全身薬の摂取（誘導または阻害） 研究に含める前の4週間以内。
  • -研究に含める前の2か月以内の献血（450 ml以上）。
  • 1 週間に 10 単位以上のアルコールを摂取する (1 単位のアルコールは、50 ml のウィスキー (アルコール度数 - アルコール度数 40%) 1 杯、またはビール 0.5 リットル (アルコール度数 5%)、または 200 ml に等しい)赤ワイン (アルコール度数 12%) のグラス、またはアルコール乱用、麻薬中毒、またはその他の薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング時および各研究期間の最初の投与前の陽性の尿中薬物検査（大麻、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）。
  • -スクリーニング時および各研究期間の最初の投与前の陽性アルコール検査
  • -研究に含める前の3か月以内の別の第I相臨床研究への参加。
  • 既知の乳糖不耐症。
  • 既知のフェニルケトン尿症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス 1
トリートメント1、ウォッシュアウト6日、参考品、ウォッシュアウト6日、トリートメント2
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン持続放出カプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間
実験的：治療シーケンス 2
治療2、ウォッシュアウト期間6日間、治療1、ウォッシュアウト6日間、参考商品
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン徐放性ハードカプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間
実験的：治療シーケンス 3
参考商品、ウォッシュアウト6日、トリートメント2、ウォッシュアウト6日、トリートメント1
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン徐放性ハードカプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間
実験的：治療シーケンス 4
トリートメント2、ウォッシュアウト6日、参考商品、ウォッシュアウト6日、トリートメント1
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン徐放性ハードカプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間
実験的：治療シーケンス 5
参考商品、ウォッシュアウト6日、トリートメント1、ウォッシュアウト6日、トリートメント2
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン徐放性ハードカプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間
実験的：治療シーケンス 6
トリートメント1、ウォッシュアウト6日、トリートメント2、ウォッシュアウト6日、参考商品
薬：ラソルバン錠
ラソルバン 1 錠 30 mg を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン発泡錠
ラソルバン発泡錠 60mg の半分を 1 日 2 回、5 日間。
薬：ラソルバン徐放性ハードカプセル
ラソルバン徐放性ハードカプセル75mg 1日1回5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態で 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態 (AUCss 0-24) で 0 から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での血漿中の分析対象物の最大測定濃度
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax ss)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 24 時間の定常状態での血漿中の分析対象物の濃度 - 時間曲線の下の面積、1 日用量 60 mg に調整
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
0 ～ 24 時間の定常状態での血漿中の検体の濃度 - 時間曲線下面積、1 日用量 60 mg に調整 (AUCss 0 ～ 24 標準)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での吸収率 (Cmax ss/AUCss 0-24)
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での吸収率を特徴付ける指標 (Cmax ss/AUCss 0-24)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
投与間隔終了時の血漿中の検体の定常状態濃度
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
投与間隔の終了時の血漿中の検体の定常状態濃度 (Cmin ss)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔における血漿中の分析対象物の平均濃度
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔における血漿中の分析物の平均濃度 (Cav ss)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
投与から定常状態での血漿中の分析対象物の最大濃度までの時間
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
投与から定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間 (tmax ss)。 ラソルバン３０ｍｇおよびラソルバン６０ｍｇについて、ｔｍａｘ ｓｓは、ｔｍａｘ ｓｓ ０～１２およびｔｍａｘ ｓｓ １２～２４として決定された。
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
血漿中の分析対象物の最小濃度と最大濃度の間のピークトラフ変動
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
血漿中の分析対象物の最小濃度と最大濃度の間のピークトラフ変動 (PTF)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
ピークトラフスイング
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100) として計算されるピークトラフ スイング (PTS)
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
分析対象物の濃度が Cav ss を超える時間帯
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
分析対象物の濃度が Cav ss を超える時間 (T (C>Cav ss))
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
血漿中の分析対象物の濃度が Cmax ss の 75% を超えるプラトー時間
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間
血漿中の分析対象物の濃度が Cmax ss の 75% を超えるプラトー時間 (T(C>75% Cmax ss))
投与前、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間 30 分、9 時間、10 時間 30 分、12 時間、14 時間、17 時間、20 時間、すべての治療の朝の投与後 24 時間。また、ラソルバン 60mg およびラソルバン 30mg については、15 分、45 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、12 時間 45 分、13 時間、13 時間 30 分、15 時間、16 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月12日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18.510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラソルバン錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する