Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i biodostępności kapsułek twardych i tabletek musujących Lasolvan u zdrowych ochotników

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i oceny względnej dostępności biologicznej dwóch nowych postaci doustnych chlorowodorku ambroksolu w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu Lasolvan® 75 mg i Lasolvan ® tabletki musujące 60 mg w porównaniu z tabletkami Lasolvan® 30 mg.

Scharakteryzować farmakokinetykę i ocenić względną biodostępność dwóch nowych doustnych preparatów chlorowodorku ambroksolu, takich jak Lasolvan® kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 75 mg i Lasolvan® tabletki musujące 60 mg w porównaniu z tabletkami Lasolvan® 30 mg

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała według Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2 włącznie.
  • Oceniony przez badacza jako dobry stan zdrowia udokumentowany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego i nerek), oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) , kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje. Wszelkie nieprawidłowości wykraczające poza normalne zakresy dla jakichkolwiek badań klinicznych (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone według uznania badacza i uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania. Jeśli kobieta jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), będzie zwolniona z tego wymogu. W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy je odstawić co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (barierowe metody antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki produktu badanego i referencyjnego.
  • Znane rzadkie choroby dziedziczne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe choroby wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, przewodu pokarmowego, neuroendokrynologiczne i krwi.
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku aktualnych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Ostre infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Regularne przyjmowanie leku w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na układ cytochromu P450 (indukują lub hamują) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oddanie krwi (większe lub równe 450 ml) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Spożycie alkoholu równe lub większe niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to jedna miarka 50 ml whisky (ABV - zawartość alkoholu 40%) lub 0,5 litra piwa (ABV 5%) lub 200 ml kieliszek czerwonego wina (ABV 12%) lub historia nadużywania alkoholu, narkomania lub inne nadużywanie narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, benzodiazepiny, barbiturany, opiaty, kokaina, amfetaminy) podczas badania przesiewowego i przed pierwszym dawkowaniem w każdym okresie badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki w każdym okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym I fazy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana nietolerancja laktozy.
  • Znana fenyloketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 2
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Kuracja 2, Okres wypłukiwania 6 dni, Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Produkt referencyjny, Wypłukanie 6 dni, Kuracja 2, Wypłukanie 6 dni, Kuracja 1
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Kuracja 2, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 1
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Produkt referencyjny, Wymywanie 6 dni, Kuracja 1, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 2
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Kuracja 2, Wypłukiwanie 6 dni, Produkt referencyjny
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym (AUCss 0-24)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 0-24 h, dostosowane do dziennej dawki 60 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 0-24 h, dostosowane do dawki dziennej 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szybkość wchłaniania w stanie stacjonarnym (Cmax ss/AUCss 0-24)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Wskaźnik charakteryzujący szybkość wchłaniania w stanie stacjonarnym (Cmax ss/AUCss 0-24)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Stężenie analitu w stanie stacjonarnym w osoczu pod koniec okresu między dawkami
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Stężenie analitu w stanie stacjonarnym w osoczu pod koniec okresu dawkowania (Cmin ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Średnie stężenie analitu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Średnie stężenie analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym (Cav ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax ss). Dla Lasolvan 30 mg i Lasolvan 60 mg, tmax ss określono jako tmax ss 0-12 i tmax ss 12-24.
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Fluktuacja szczytowa między minimalnym a maksymalnym stężeniem analitu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Fluktuacja szczytowo-dolna między minimalnym a maksymalnym stężeniem analitu w osoczu (PTF)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szczytowa huśtawka
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szczytowe wahania (PTS) obliczone jako ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Okres czasu, w którym stężenie analitu przekracza Cav ss
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Okres czasu, w którym stężenie analitu przekracza Cav ss (T (C>Cav ss))
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas plateau, podczas którego stężenie analitu w osoczu przekracza 75% Cmax ss
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas plateau, podczas którego stężenie analitu w osoczu przekracza 75% Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Lasolvanu

Subskrybuj