Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighetsstudie av Lasolvan harde kapsler og brusetabletter hos friske frivillige

12. mai 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert, flerdose-, tre-perioders crossover-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgjengeligheten til to nye orale formuleringer av Ambroxol Hydrochloride som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan ® Brusetabletter 60 mg Sammenlignet med Lasolvan® Tabletter 30 mg.

For å karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgjengeligheten til to nye orale formuleringer av ambroxolhydroklorid som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan® brusetabletter 60 mg sammenlignet med Lasolvan® tabletter 30 mg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks fra Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inkludert.
  • Bedømt av etterforskeren til å være i god helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kanskje ikke begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale og renale systemer), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter utenfor normalområdet for enhver klinisk testing (laboratorietester, EKG, vitale tegn) kan gjentas etter etterforskerens skjønn og vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelsen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er enige om å bruke dobbelbarriereprevensjon under studien. Hvis kvinnen er postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) vil hun være unntatt fra kravet. Ved bruk av p-piller bør de trekkes tilbake minst 2 måneder før studien.
  • Mannlige forsøkspersoner som er enige om å bruke effektiv prevensjon under studien (barriereprevensjonsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ambroxolhydroklorid eller andre bestanddeler i test- og referanseproduktene.
  • Kjente sjeldne arvelige tilstander (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon).
  • Graviditet eller amming.
  • Kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevroendokrine sykdommer og blodsykdommer.
  • Positive resultater av blodprøver for aktuelle infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt B eller C).
  • Operasjon av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon) i løpet av de siste 8 ukene.
  • Akutte infeksjoner oppsto innen 4 uker før inkludering i studien.
  • Regelmessig legemiddelinntak innen 2 uker før inkludering i studien.
  • Inntak av systemiske legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450-systemet (induserer eller hemmer) innen 4 uker før inkludering i studien.
  • Bloddonasjon (større eller lik 450 ml) innen 2 måneder før inkludering i studien.
  • Alkoholinntak større enn eller lik 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ett 50 ml enkeltmål whisky (ABV - alkohol i volum 40%), eller 0,5 liter øl (ABV 5%), eller 200 ml glass rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbruk, narkomani eller annet rusmisbruk.
  • En positiv urin narkotikatest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin) ved screening og før første dosering i hver studieperiode.
  • En positiv alkoholtest ved screening og før første dosering i hver studieperiode
  • Deltakelse i en annen fase I klinisk studie innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Kjent laktoseintoleranse.
  • Kjent fenylketonuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandling 1, Washout 6 dager, Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 2
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan depotkapsler
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandling 2, Utvaskingsperiode 6 dager, Behandling 1, Utvasking 6 dager, Referanseprodukt
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 2, Washout 6 dager, Behandling 1
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Behandling 2, Washout 6 dager, Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 1
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 1, Washout 6 dager, Behandling 2
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
Behandling 1, Washout 6 dager, Behandling 2, Washout 6 dager, Referanseprodukt
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state (AUCss 0-24)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for analytten i plasma ved steady state i løpet av 0-24 timer, justert til en daglig dose på 60 mg
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state i løpet av 0-24 timer, justert til en daglig dose på 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Absorpsjonshastighet ved stabil tilstand (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Metrikk som karakteriserer absorpsjonshastigheten ved steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Steady State-konsentrasjon av analytten i plasma ved slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Steady state konsentrasjon av analytten i plasma ved slutten av doseringsintervallet (Cmin ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state (Cav ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (tmax ss). For Lasolvan 30mg og Lasolvan 60mg ble tmax ss bestemt som tmax ss 0-12 og tmax ss 12-24.
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Høydepunktsfluktuasjon mellom minimum og maksimal konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough-fluktuasjon mellom minimum og maksimum konsentrasjon av analytten i plasma (PTF)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough Swing
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough swing (PTS) beregnet som ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tidsperiode når konsentrasjonen av analytten overstiger Cav ss
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tidsperiode når konsentrasjonen av analytten overstiger Cav ss (T (C>Cav ss))
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Platåtid hvor konsentrasjonen av analytten i plasma overstiger 75 % av Cmax ss
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Platåtid hvor konsentrasjonen av analytten i plasma overstiger 75 % av Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lasolvan nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere