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Studie zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Lasolvan-Hartkapseln und Brausetabletten bei gesunden Freiwilligen

12. Mai 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen oralen Formulierungen von Ambroxolhydrochlorid als Lasolvan® Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg und Lasolvan ® Brausetabletten 60 mg im Vergleich zu Lasolvan® Tabletten 30 mg.

Charakterisierung der Pharmakokinetik und Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen oralen Formulierungen von Ambroxolhydrochlorid als Lasolvan® Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg und Lasolvan® Brausetabletten 60 mg im Vergleich zu Lasolvan® Tabletten 30 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index von Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inklusive.
  • Vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt, dokumentiert durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- und Nierensystems), Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) , klinische Laborbewertungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (Labortests, EKG, Vitalfunktionen) können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt und als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme beurteilt werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütung während der Studie zustimmen. Wenn die Frau postmenopausal ist (mindestens 1 Jahr keine Menstruation) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), ist sie von der Anforderung ausgenommen. Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten diese mindestens 2 Monate vor der Studie abgesetzt werden.
  • Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen (Barriere-Verhütungsmethoden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder anderen Bestandteilen der Test- und Referenzprodukte.
  • Bekannte seltene Erbkrankheiten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neuroendokrine Erkrankungen und Bluterkrankungen.
  • Positive Ergebnisse von Bluttests für aktuelle Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C).
  • Operation des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Akute Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie auf.
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Einnahme von systemischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-P450-System beeinflussen (induzieren oder hemmen) innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Blutspende (größer oder gleich 450 ml) innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Alkoholkonsum von mehr als oder gleich 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht einem 50-ml-Einzelmaß Whisky (ABV - Alkoholgehalt 40 %) oder 0,5 Liter Bier (ABV 5 %) oder 200 ml Glas Rotwein (ABV 12%) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Narkomanie oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Ein positiver Urin-Drogentest (Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Kokain, Amphetamine) beim Screening und vor der ersten Dosierung in jedem Studienzeitraum.
  • Ein positiver Alkoholtest beim Screening und vor der ersten Dosierung in jedem Studienzeitraum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Phase-I-Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Bekannte Laktoseintoleranz.
  • Bekannte Phenylketonurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan-Retardkapseln
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 2
Behandlung 2, Auswaschzeit 6 Tage, Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 3
Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 4
Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 5
Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 6
Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State (AUCss 0-24)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State während 0–24 h, eingestellt auf eine Tagesdosis von 60 mg
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State während 0–24 h, angepasst an eine Tagesdosis von 60 mg (AUCss 0–24 Norm)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Resorptionsrate im Steady State (Cmax ss/AUCss 0-24)
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Metrik, die die Resorptionsrate im Steady State charakterisiert (Cmax ss/AUCss 0-24)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Steady-State-Konzentration des Analyten im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Steady-State-Konzentration des Analyten im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls (Cmin ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State (Cav ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (tmax ss). Für Lasolvan 30 mg und Lasolvan 60 mg wurde tmax ss als tmax ss 0–12 und tmax ss 12–24 bestimmt.
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Schwankung zwischen minimaler und maximaler Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Schwankung zwischen minimaler und maximaler Konzentration des Analyten im Plasma (PTF)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Swing
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Swing (PTS) berechnet als ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeitraum, in dem die Konzentration des Analyten Cav ss übersteigt
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeitraum, in dem die Konzentration des Analyten Cav ss überschreitet (T (C>Cav ss))
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Plateauzeit, während der die Konzentration des Analyten im Plasma 75 % von Cmax ss übersteigt
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Plateauzeit, während der die Konzentration des Analyten im Plasma 75 % von Cmax ss übersteigt (T(C>75 % Cmax ss))
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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