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건강한 지원자를 대상으로 한 라솔반 경질캡슐 및 발포정의 약동학 및 생체이용률 연구

2015년 5월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Lasolvan® 지속 방출 경질 캡슐 75mg 및 Lasolvan으로서 Ambroxol Hydrochloride의 두 가지 새로운 경구 제형의 약동학을 특성화하고 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여, 3기간 교차 연구 ® 발포정 60mg과 Lasolvan® 정제 30mg 비교.

Lasolvan® 정제 30mg과 비교하여 Lasolvan® 서방형 경질 캡슐 75mg 및 Lasolvan® 발포정 60mg과 같은 두 가지 새로운 암브록솔 염산염 경구 제형의 약동학 특성화 및 상대적 생체이용률 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
  • 18-45세의 남성 및 여성 피험자.
  • Quetelet에 의한 체질량 지수 18.50 - 24.99 kg/m2, 포함.
  • 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관 및 신장 시스템의 평가를 포함하되 이에 제한되지 않음), 바이탈 사인 평가, 12-리드 심전도(ECG)에 의해 기록된 바와 같이 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단함 , 임상 실험실 평가 및 일반적인 관찰. 임의의 임상 시험(실험실 시험, ECG, 활력 징후)에 대한 정상 범위를 벗어난 모든 이상은 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있으며 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.
  • 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법 사용에 동의하는 가임 여성 피험자. 여성이 폐경 후(최소 1년 동안 월경 없음)이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 경우 요구 사항에서 면제됩니다. 경구 피임약을 사용하는 경우 연구 시작 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.
  • 연구 중에 효과적인 피임법(장벽 피임법)을 사용하는 데 동의하는 남성 피험자.

제외 기준:

  • 암브록솔 염산염 또는 테스트 및 참조 제품의 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 알려진 드문 유전적 조건(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 갈락토스 불내성, Lapp-락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 만성 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경 내분비 질환 및 혈액 장애.
  • 현재 감염(HIV, 매독, B형 또는 C형 간염)에 대한 혈액 검사에서 양성 결과.
  • 지난 8주 이내에 위장관 수술(충수 절제술 제외).
  • 급성 감염은 연구에 포함되기 전 4주 이내에 발생했습니다.
  • 연구에 포함되기 전 2주 이내에 정기적인 약물 섭취.
  • 연구에 포함되기 전 4주 이내에 시토크롬 P450 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 섭취(유도 또는 억제).
  • 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 헌혈(450ml 이상).
  • 주당 알코올 섭취량 10단위 이상(알코올 1단위는 위스키 50ml 단일 단위(ABV - 알코올 부피 40%) 또는 맥주 0.5리터(ABV 5%) 또는 200ml와 같습니다. 적포도주 한 잔(ABV 12%) 또는 알코올 남용, 마약 중독 또는 기타 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 시 및 각 연구 기간의 첫 번째 투약 전 양성 소변 약물 검사(대마초, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 아편제, 코카인, 암페타민).
  • 스크리닝 시 및 각 연구 기간의 첫 번째 투약 전 양성 알코올 테스트
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 또 다른 1상 임상 연구에 참여.
  • 알려진 유당 불내성.
  • 알려진 페닐케톤뇨증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
트리트먼트 1, 워시아웃 6일, 대조제품, 워시아웃 6일, 트리트먼트 2
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: Lasolvan 장기 방출 캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정
실험적: 치료 순서 2
처리 2, 워시아웃 기간 6일, 트리트먼트 1, 워시아웃 6일, 참고 제품
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 라솔반 서방형 하드캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정
실험적: 치료 순서 3
참고 제품, 세척 6일, 처리 2, 세척 6일, 처리 1
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 라솔반 서방형 하드캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정
실험적: 치료 순서 4
치료 2, 휴약 6일, 대조 제품, 휴약 6일, 치료 1
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 라솔반 서방형 하드캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정
실험적: 치료 순서 5
참고 제품, 세척 6일, 처리 1, 세척 6일, 처리 2
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 라솔반 서방형 하드캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정
실험적: 치료 순서 6
처리 1, 세척 6일, 처리 2, 세척 6일, 참조 제품
의약품: 라솔반 정제
5일 동안 1일 2회 Lasolvan 정제 30mg 1정.
의약품: 라솔반 발포정
라솔반 발포정 60mg 1/2을 5일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 라솔반 서방형 하드캡슐
5일 동안 1일 1회 Lasolvan 서방형 경질 캡슐 75mg 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에 따른 혈장 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태(AUCss 0-24)에서 0~24시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax ss)
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-24시간 동안 정상 상태에서 혈장 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적, 일일 용량 60mg으로 조정
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
0-24시간 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적, 일일 용량 60mg(AUCss 0-24 표준)으로 조정됨
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서의 흡수율(Cmax ss/AUCss 0-24)
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서 흡수율을 특성화하는 메트릭(Cmax ss/AUCss 0-24)
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
투약 간격 종료 시 혈장 내 분석 물질의 정상 상태 농도
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
투여 간격 종료 시 혈장 내 분석물의 정상 상태 농도(Cmin ss)
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서 0~24시간의 시간 간격에서 혈장 내 분석 물질의 평균 농도
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태(Cav ss)에서 0~24시간의 시간 간격에서 혈장 내 분석물의 평균 농도
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 투여부터 최대 농도까지의 시간
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
항정 상태(tmax ss)에서 투여부터 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간. 라솔반 30mg 및 라솔반 60mg의 경우, tmax ss는 tmax ss 0-12 및 tmax ss 12-24로 결정되었습니다.
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
혈장 내 분석 물질의 최소 농도와 최대 농도 사이의 피크-트로프 변동
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
혈장 내 분석 물질의 최소 농도와 최대 농도 사이의 피크-최저 변동(PTF)
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
피크-트로프 스윙
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
피크-저점 스윙(PTS)은 ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)으로 계산됩니다.
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
분석 물질의 농도가 Cav ss를 초과하는 기간
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
분석물의 농도가 Cav ss를 초과하는 기간(T(C>Cav ss))
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
혈장 내 분석물의 농도가 Cmax ss의 75%를 초과하는 안정기 시간
기간: 모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h
혈장 내 분석물의 농도가 Cmax ss의 75%를 초과하는 안정기 시간(T(C>75% Cmax ss))
모든 처리에 대해 아침 투여 후 투여 전, 30분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30분, 9h, 10h 30분, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h; 또한 Lasolvan 60mg 및 Lasolvan 30mg의 경우 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.510

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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