Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och biotillgänglighetsstudie av Lasolvan hårda kapslar och brustabletter hos friska frivilliga

12 maj 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, multipla doser, treperioders crossover-studie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att karakterisera farmakokinetiken och bedöma den relativa biotillgängligheten av två nya orala formuleringar av Ambroxol Hydrochloride som Lasolvan® hårda depotkapslar 75 mg och Lasolvan ® Brustabletter 60 mg Jämfört med Lasolvan® Tabletter 30 mg.

Att karakterisera farmakokinetiken och bedöma den relativa biotillgängligheten av två nya orala formuleringar av ambroxolhydroklorid som Lasolvan® hårda depotkapslar 75 mg och Lasolvan® brustabletter 60 mg jämfört med Lasolvan® tabletter 30 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ges skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45, inklusive.
  • Kroppsmassaindex från Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inklusive.
  • Bedöms av utredaren vara vid god hälsa enligt den medicinska historien, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala och njursystem), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) , kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser utanför normala intervall för alla kliniska tester (laboratorietester, EKG, vitala tecken) kan upprepas efter prövarens gottfinnande och bedöms inte vara kliniskt signifikanta för studiedeltagandet.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är överens om att använda dubbelbarriär preventivmedel under studien. Om kvinnan är postmenopausal (ingen mens på minst 1 år) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) kommer hon att undantas från kravet. Vid användning av p-piller bör de tas ut minst 2 månader före studien.
  • Manliga försökspersoner som är överens om att använda effektiva preventivmedel under studien (barriärpreventivmedel).

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ambroxolhydroklorid eller andra beståndsdelar i test- och referensprodukterna.
  • Kända sällsynta ärftliga tillstånd (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption).
  • Graviditet eller amning.
  • Kroniska lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, neuroendokrina sjukdomar och blodsjukdomar.
  • Positiva resultat av blodprov för aktuella infektioner (HIV, syfilis, hepatit B eller C).
  • Operation av mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation) under de senaste 8 veckorna.
  • Akuta infektioner inträffade inom 4 veckor innan inkludering i studien.
  • Regelbundet läkemedelsintag inom 2 veckor innan inkludering i studien.
  • Intag av systemiska läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450-systemet (inducerar eller hämmar) inom 4 veckor innan inkludering i studien.
  • Bloddonation (mer eller lika med 450 ml) inom 2 månader innan inkludering i studien.
  • Alkoholintag större än eller lika med 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ett 50 ml enstaka mått whisky (ABV - alkohol i volym 40 %), eller 0,5 liter öl (ABV 5 %), eller 200 ml glas rött vin (ABV 12%) eller historia av alkoholmissbruk, narkomani eller annat drogmissbruk.
  • Ett positivt urindrogtest (cannabis, bensodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin) vid screening och före den första doseringen i varje studieperiod.
  • Ett positivt alkoholtest vid screening och före den första doseringen i varje studieperiod
  • Deltagande i ytterligare en klinisk fas I-studie inom 3 månader innan inkludering i studien.
  • Känd laktosintolerans.
  • Känd fenylketonuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Behandling 1, Washout 6 dagar, Referensprodukt, Washout 6 dagar, Behandling 2
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan depotkapslar
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Behandling 2, Washout-period 6 dagar, Behandling 1, Washout 6 dagar, Referensprodukt
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan hård depotkapsel
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Referensprodukt, Washout 6 dagar, Behandling 2, Washout 6 dagar, Behandling 1
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan hård depotkapsel
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 4
Behandling 2, Washout 6 dagar, Referensprodukt, Washout 6 dagar, Behandling 1
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan hård depotkapsel
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 5
Referensprodukt, Washout 6 dagar, Behandling 1, Washout 6 dagar, Behandling 2
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan hård depotkapsel
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Behandlingssekvens 6
Behandling 1, Washout 6 dagar, Behandling 2, Washout 6 dagar, Referensprodukt
Läkemedel: Lasolvan tablett
En Lasolvan tablett 30 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan brustablett
En halv Lasolvan brustablett 60 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Lasolvan hård depotkapsel
En Lasolvan hård depotkapsel 75 mg en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under analysens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar vid steady state (AUCss 0-24)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state (Cmax ss)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma vid steady state under 0-24 timmar, justerad till en daglig dos på 60 mg
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state under 0-24 timmar, justerad till en daglig dos på 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Absorptionshastighet vid stabilt tillstånd (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Mått som karakteriserar absorptionshastigheten vid steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Steady State-koncentration av analyten i plasma vid slutet av doseringsintervallet
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Steady state-koncentration av analyten i plasma vid slutet av doseringsintervallet (Cmin ss)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Genomsnittlig koncentration av analyten i plasma under tidsintervallet 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Genomsnittlig koncentration av analyten i plasma under tidsintervallet 0 till 24 timmar vid steady state (Cav ss)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state (tmax ss). För Lasolvan 30mg och Lasolvan 60mg bestämdes tmax ss som tmax ss 0-12 och tmax ss 12-24.
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Peak-trough fluktuation mellan minimum och maximal koncentration av analyten i plasma
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Peak-trough fluktuation mellan minimum och maximal koncentration av analyten i plasma (PTF)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Peak-trough Swing
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Peak-trough swing (PTS) beräknas som ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Tidsperiod när koncentrationen av analyten överstiger Cav ss
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Tidsperiod när koncentrationen av analyten överstiger Cav ss (T (C>Cav ss))
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Platåtid under vilken koncentrationen av analyten i plasma överstiger 75 % av Cmax ss
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg
Platåtid under vilken koncentrationen av analyten i plasma överstiger 75 % av Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Fördos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h efter morgondosen för alla behandlingar; även 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h för Lasolvan 60mg och Lasolvan 30mg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18.510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera