Estudo da Farmacocinética e Biodisponibilidade de Lasolvan Cápsulas e Comprimidos Efervescentes em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Dado consentimento informado por escrito para participação no estudo.
• Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 45 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal por Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusive.
• Julgado pelo investigador como estando em boas condições de saúde, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, entre outros, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal e renal), avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) , avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais. Quaisquer anormalidades fora dos intervalos normais para qualquer teste clínico (exames laboratoriais, ECG, sinais vitais) podem ser repetidas a critério do investigador e consideradas não clinicamente significativas para a participação no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar contracepção de barreira dupla durante o estudo. Se a mulher estiver na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ela estará isenta da exigência. Em caso de uso de contraceptivos orais, eles devem ser retirados pelo menos 2 meses antes do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (métodos contraceptivos de barreira).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol ou a outros constituintes dos produtos teste e de referência.
• Condições hereditárias raras conhecidas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, intolerância à galactose, deficiência de Lapp-lactase, má absorção de glicose-galactose).
• Gravidez ou amamentação.
• Doenças crônicas hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, neuroendócrinas e sanguíneas.
• Resultados positivos de exames de sangue para infecções atuais (HIV, sífilis, hepatite B ou C).
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto de apendicectomia) nas últimas 8 semanas.
• Infecções agudas ocorreram dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Ingestão regular de drogas dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo.
• Ingestão de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar o sistema do citocromo P450 (induzir ou inibir) dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Doação de sangue (maior ou igual a 450 ml) dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo.
• Consumo de álcool maior ou igual a 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a uma medida individual de 50 ml de uísque (ABV - volume de álcool 40%) ou 0,5 litro de cerveja (ABV 5%) ou 200 ml copo de vinho tinto (ABV 12%) ou história de abuso de álcool, narcomania ou abuso de outras drogas.
• Um teste positivo de drogas na urina (cannabis, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas) na triagem e antes da primeira dose em cada período de estudo.
• Um teste de álcool positivo na triagem e antes da primeira dosagem em cada período de estudo
• Participação em outro estudo clínico de fase I dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Intolerância à lactose conhecida.
• Fenilcetonúria conhecida