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Étude de pharmacocinétique et de biodisponibilité des gélules et des comprimés effervescents de Lasolvan chez des volontaires sains

12 mai 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée ouverte, randomisée, à doses multiples et à trois périodes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour caractériser la pharmacocinétique et évaluer la biodisponibilité relative de deux nouvelles formulations orales de chlorhydrate d'ambroxol sous forme de gélules à libération prolongée Lasolvan® 75 mg et Lasolvan ® Comprimés Effervescents 60 mg Comparé aux Comprimés Lasolvan® 30 mg.

Caractériser la pharmacocinétique et évaluer la biodisponibilité relative de deux nouvelles formulations orales de chlorhydrate d'ambroxol comme Lasolvan® gélules à libération prolongée 75 mg et Lasolvan® comprimés effervescents 60 mg par rapport aux comprimés Lasolvan® 30 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle par Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2 inclus.
  • Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, un examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal et rénal), des évaluations des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) , des évaluations de laboratoire clinique et des observations générales. Toute anomalie en dehors des plages normales pour tout test clinique (tests de laboratoire, ECG, signes vitaux) peut être répétée à la discrétion de l'investigateur et jugée comme non cliniquement significative pour la participation à l'étude.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude. Si la femme est ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), elle sera exemptée de l'exigence. En cas d'utilisation de contraceptifs oraux, ils doivent être retirés au moins 2 mois avant l'étude.
  • Sujets masculins qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude (méthodes contraceptives de barrière).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate d'ambroxol ou à d'autres constituants des produits à tester et de référence.
  • Affections héréditaires rares connues (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, intolérance au galactose, déficit en Lapp-lactase, malabsorption du glucose et du galactose).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies chroniques hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, neuroendocrines et troubles sanguins.
  • Résultats positifs des tests sanguins pour les infections actuelles (VIH, syphilis, hépatite B ou C).
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie) au cours des 8 dernières semaines.
  • Des infections aiguës sont survenues dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Prise régulière de médicaments dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Prise de médicaments systémiques connus pour affecter le système du cytochrome P450 (induire ou inhiber) dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Don de sang (supérieur ou égal à 450 ml) dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Consommation d'alcool supérieure ou égale à 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à une seule mesure de 50 ml de whisky (ABV - alcool en volume 40%), ou 0,5 litre de bière (ABV 5%), ou 200 ml verre de vin rouge (ABV 12%) ou antécédents d'abus d'alcool, de narcomanie ou d'autres toxicomanies.
  • Un test de dépistage urinaire positif (cannabis, benzodiazépines, barbituriques, opiacés, cocaïne, amphétamines) lors du dépistage et avant la première dose de chaque période d'étude.
  • Un test d'alcoolémie positif lors du dépistage et avant la première dose de chaque période d'étude
  • Participation à une autre étude clinique de phase I dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Intolérance connue au lactose.
  • Phénylcétonurie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Traitement 1, Lavage 6 jours, Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 2
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Gélules à libération prolongée Lasolvan
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 2
Traitement 2, Période de sevrage 6 jours, Traitement 1, Sevrage 6 jours, Produit de référence
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 3
Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 2, Lavage 6 jours, Traitement 1
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 4
Traitement 2, Lavage 6 jours, Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 1
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 5
Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 1, Lavage 6 jours, Traitement 2
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 6
Traitement 1, Lavage 6 jours, Traitement 2, Lavage 6 jours, Produit de référence
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre (AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre pendant 0 à 24 h, ajustée à une dose quotidienne de 60 mg
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre pendant 0-24 h, ajustée à une dose quotidienne de 60 mg (norme AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Taux d'absorption à l'état d'équilibre (Cmax ss/AUCss 0-24)
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Métrique qui caractérise le taux d'absorption à l'état d'équilibre (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration à l'état d'équilibre de l'analyte dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration à l'état d'équilibre de l'analyte dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage (Cmin ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre (Cav ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax ss). Pour Lasolvan 30 mg et Lasolvan 60 mg, le tmax ss a été déterminé comme tmax ss 0-12 et tmax ss 12-24.
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Fluctuation pic-creux entre la concentration minimale et maximale de l'analyte dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Fluctuation pic-creux entre la concentration minimale et maximale de l'analyte dans le plasma (PTF)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Swing pic-creux
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Balancement pic-creux (PTS) calculé comme ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Période de temps pendant laquelle la concentration de l'analyte dépasse Cav ss
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Période de temps pendant laquelle la concentration de l'analyte dépasse Cav ss (T (C>Cav ss))
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps de plateau pendant lequel la concentration de l'analyte dans le plasma dépasse 75 % de Cmax ss
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps de plateau pendant lequel la concentration de l'analyte dans le plasma dépasse 75 % de la Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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