Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og biotilgængelighedsundersøgelse af Lasolvan hårde kapsler og brusetabletter hos raske frivillige

12. maj 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, multiple-dosis, tre-perioders crossover-studie i raske mandlige og kvindelige frivillige for at karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgængelighed af to nye orale formuleringer af Ambroxol Hydrochlorid som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan ® Brusetabletter 60 mg Sammenlignet med Lasolvan® Tabletter 30 mg.

At karakterisere farmakokinetik og vurdere den relative biotilgængelighed af to nye orale formuleringer af ambroxolhydrochlorid som Lasolvan® hårde depotkapsler 75 mg og Lasolvan® brusetabletter 60 mg sammenlignet med Lasolvan® tabletter 30 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
  • Body mass index fra Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inklusive.
  • Vurderet af investigator til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men må ikke være begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale og renale system), vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter uden for normalområdet for enhver klinisk test (laboratorietest, EKG, vitale tegn) kan gentages efter investigatorens skøn og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er enige om at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen. Hvis kvinden er postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), vil hun være undtaget fra kravet. I tilfælde af brug af orale præventionsmidler skal de trækkes tilbage mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (barrierepræventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ambroxolhydrochlorid eller andre bestanddele af test- og referenceprodukterne.
  • Kendte sjældne arvelige tilstande (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption).
  • Graviditet eller amning.
  • Kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neuroendokrine sygdomme og blodsygdomme.
  • Positive resultater af blodprøver for aktuelle infektioner (HIV, syfilis, hepatitis B eller C).
  • Operation af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi) inden for de seneste 8 uger.
  • Akutte infektioner forekom inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Regelmæssig lægemiddelindtagelse inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Indtagelse af systemiske lægemidler, der vides at påvirke cytochrom P450-systemet (inducerer eller hæmmer) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Bloddonation (større eller lig med 450 ml) inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Alkoholindtag større end eller lig med 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til et 50 ml enkelt mål whisky (ABV - alkohol efter volumen 40%) eller 0,5 liter øl (ABV 5%) eller 200 ml glas rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbrug, narcomani eller andet stofmisbrug.
  • En positiv urinstoftest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin) ved screening og før den første dosering i hver undersøgelsesperiode.
  • En positiv alkoholtest ved screening og før den første dosering i hver undersøgelsesperiode
  • Deltagelse i en anden fase I klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Kendt laktoseintolerance.
  • Kendt phenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandling 1, Washout 6 dage, Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 2
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan depotkapsler
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandling 2, Udvaskningsperiode 6 dage, Behandling 1, Udvaskning 6 dage, Referenceprodukt
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 2, Washout 6 dage, Behandling 1
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Behandling 2, Washout 6 dage, Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 1
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 1, Washout 6 dage, Behandling 2
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
Behandling 1, Washout 6 dage, Behandling 2, Washout 6 dage, Referenceprodukt
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state (AUCss 0-24)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analysen i plasma ved steady state i løbet af 0-24 timer, justeret til en daglig dosis på 60 mg
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state i 0-24 timer, justeret til en daglig dosis på 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Absorptionshastighed ved stabil tilstand (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Metrisk, der karakteriserer absorptionshastigheden ved steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Steady state koncentration af analytten i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Steady state-koncentration af analytten i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Cmin ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state (Cav ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax ss). For Lasolvan 30mg og Lasolvan 60mg blev tmax ss bestemt som tmax ss 0-12 og tmax ss 12-24.
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough udsving mellem minimum og maksimum koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough fluktuation mellem minimum og maksimum koncentration af analytten i plasma (PTF)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough Swing
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough swing (PTS) beregnet som ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tidsperiode, hvor koncentrationen af ​​analytten overstiger Cav ss
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tidsperiode, hvor koncentrationen af ​​analytten overstiger Cav ss (T (C>Cav ss))
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Plateautid, hvor koncentrationen af ​​analytten i plasma overstiger 75 % af Cmax ss
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Plateautid, hvor koncentrationen af ​​analytten i plasma overstiger 75 % af Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasolvan tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner