A Lasolvan kemény kapszulák és pezsgőtabletták farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálata egészséges önkénteseknél
2015. május 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt elrendezésű, randomizált, többszörös dózisú, három időszakos keresztezett vizsgálat egészséges önkéntes férfiak és nők körében az ambroxol-hidroklorid két új orális készítményének, mint Lasolvan® elnyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszulának és Lasolvan75 mg-os készítményének farmakokinetikájának jellemzésére és relatív biohasznosulásának felmérésére. ® pezsgőtabletta 60 mg A Lasolvan® 30 mg-os tablettához képest.
Két új ambroxol-hidroklorid orális készítmény, mint a Lasolvan® 75 mg-os retard kemény kapszula és a Lasolvan® pezsgőtabletta 60 mg-os, farmakokinetikájának jellemzése és relatív biohasznosulásának értékelése a Lasolvan® 30 mg-os tablettákkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott.
- 18-45 év közötti férfi és női alanyok.
- Quetelet testtömegindexe 18,50 - 24,99 kg/m2, beleértve.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a veserendszer értékelését), az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján jó egészségi állapotúnak ítélte meg. , klinikai laboratóriumi értékelések és általános megfigyelések alapján. Bármely klinikai vizsgálat (laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek) normál tartományán kívül eső eltérések a vizsgáló belátása szerint megismételhetők, és úgy ítélhetők meg, hogy a vizsgálatban való részvétel szempontjából klinikailag nem jelentősek.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik egyetértettek a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat során. Ha a nő posztmenopauzás (nem menstruál legalább 1 évig) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), mentesül a követelmény alól. Orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén azokat legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt le kell vonni.
- Férfi alanyok, akik egyetértettek abban, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (barrier fogamzásgátló módszerek).
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az ambroxol-hidrokloriddal vagy a teszt- és referenciatermékek egyéb összetevőivel szemben.
- Ismert ritka örökletes állapotok (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti, gasztrointesztinális, neuroendokrin betegségek és vérbetegségek.
- Pozitív vérvizsgálati eredmények aktuális fertőzésekre (HIV, szifilisz, hepatitis B vagy C).
- A gyomor-bél traktus műtétje (kivéve a vakbélműtétet) az elmúlt 8 hétben.
- Az akut fertőzések a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül jelentkeztek.
- Rendszeres gyógyszerbevitel a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül.
- Olyan szisztémás gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 rendszert (indukálják vagy gátolják) a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
- Véradás (450 ml vagy annál nagyobb) a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül.
- Hetente 10 egység alkoholt meghaladó vagy azzal egyenlő alkoholfogyasztás (1 egység alkohol egyenlő 50 ml egyszeri whiskyvel (ABV - alkohol térfogata 40%) vagy 0,5 liter sörrel (ABV 5%) vagy 200 ml-rel pohár vörösbor (ABV 12%) vagy alkohollal való visszaélés, narkománia vagy más kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
- Pozitív vizelet drogteszt (kannabisz, benzodiazepinek, barbiturátok, opiátok, kokain, amfetaminok) a szűréskor és az első adagolás előtt minden vizsgálati időszakban.
- Pozitív alkoholteszt a szűréskor és az első adagolás előtt minden vizsgálati időszakban
- Részvétel egy másik I. fázisú klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül.
- Ismert laktóz intolerancia.
- Ismert fenilketonuria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
1. kezelés, kimosás 6 nap, referencia termék, kimosás 6 nap, 2. kezelés
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 2
2. kezelés, kimosási időszak 6 nap, 1. kezelés, 6 nap kimosás, referencia termék
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 3
Referenciatermék, kimosás 6 nap, kezelés 2, kimosás 6 nap, kezelés 1
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
2. kezelés, kimosás 6 nap, referencia termék, kimosás 6 nap, 1. kezelés
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 5
Referencia termék, kimosás 6 nap, kezelés 1, kimosás 6 nap, kezelés 2
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 6. kezelési sorrend
1. kezelés, kimosás 6 nap, 2. kezelés, 6 nap kimosás, referencia termék
|
Naponta kétszer egy 30 mg-os Lasolvan tabletta 5 napon keresztül.
Fél Lasolvan pezsgőtabletta 60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül.
Egy Lasolvan retard kemény kapszula 75 mg naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 24 óra között állandósult állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (AUCss 0-24)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax ss)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban 0-24 óra alatt, 60 mg-os napi dózisra igazítva
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban 0-24 óra alatt, napi 60 mg-os dózisra igazítva (AUCss 0-24 norma)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Abszorpciós sebesség állandósult állapotban (Cmax ss/AUCss 0-24)
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Metrika, amely az abszorpció sebességét jellemzi egyensúlyi állapotban (Cmax ss/AUCss 0-24)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Az analit állandó állapotú koncentrációja a plazmában az adagolási intervallum végén
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az analit egyensúlyi koncentrációja a plazmában az adagolási intervallum végén (Cmin ss)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Az analit átlagos koncentrációja a plazmában 0 és 24 óra közötti időintervallumban állandósult állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az analit átlagos koncentrációja a plazmában 0 és 24 óra közötti időintervallumban egyensúlyi állapotban (Cav ss)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Az adagolástól az analit plazmában lévő maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az adagolástól az analit plazmában a maximális koncentrációig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax ss).
A 30 mg-os Lasolvan és a 60 mg-os Lasolvan esetében a tmax ss tmax ss 0-12 és tmax ss 12-24 volt.
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Csúcs-mélységi ingadozás az analit minimális és maximális koncentrációja között a plazmában
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Csúcs-mélységi ingadozás az analit minimális és maximális plazmakoncentrációja között (PTF)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Peak-trough Swing
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Peak-trough swing (PTS) a következőképpen számítva: ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Időperiódus, amikor az analit koncentrációja meghaladja a Cav ss
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Időszak, amikor az analit koncentrációja meghaladja a Cav ss-t (T (C>Cav ss))
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
|
Platóidő, amely alatt az analit koncentrációja a plazmában meghaladja a Cmax ss 75%-át
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Az a platóidő, amely alatt az analit koncentrációja a plazmában meghaladja a Cmax ss 75%-át (T(C>75% Cmax ss))
|
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra 30 perc, 9 óra, 10 óra 30 perc, 12 óra, 14 óra, 17 óra, 20 óra, 24 óra elteltével minden kezelésnél; szintén 15 perc, 45 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 12 óra 45 perc, 13 óra, 13 óra 30 perc, 15 óra, 16 óra a 60 mg-os Lasolvan és a 30 mg-os Lasolvan esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .