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Studio di farmacocinetica e biodisponibilità delle capsule rigide di Lasolvan e delle compresse effervescenti in volontari sani

12 maggio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose multipla, di tre periodi su volontari sani di sesso maschile e femminile per caratterizzare la farmacocinetica e valutare la biodisponibilità relativa di due nuove formulazioni orali di ambroxolo cloridrato come Lasolvan® capsule rigide a rilascio prolungato 75 mg e Lasolvan ® compresse effervescenti 60 mg rispetto a Lasolvan® compresse 30 mg.

Caratterizzare la farmacocinetica e valutare la biodisponibilità relativa di due nuove formulazioni orali di ambroxolo cloridrato come Lasolvan® capsule rigide a rilascio prolungato 75 mg e Lasolvan® compresse effervescenti 60 mg rispetto a Lasolvan® compresse 30 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea di Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusi.
  • Giudicato dallo sperimentatore in buona salute come documentato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (incluso ma non limitato a una valutazione dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale e renale), dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) , valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali. Eventuali anomalie al di fuori degli intervalli normali per qualsiasi test clinico (test di laboratorio, ECG, segni vitali) possono essere ripetute a discrezione dello sperimentatore e giudicate non clinicamente significative per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che concordano sull'uso della contraccezione a doppia barriera durante lo studio. Se la donna è in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) sarà esente dal requisito. In caso di utilizzo di contraccettivi orali, devono essere ritirati almeno 2 mesi prima dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile che concordano sull'uso di una contraccezione efficace durante lo studio (metodi contraccettivi di barriera).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'ambroxolo cloridrato o ad altri componenti del test e dei prodotti di riferimento.
  • Condizioni ereditarie rare note (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie croniche epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, neuroendocrine e del sangue.
  • Risultati positivi degli esami del sangue per le infezioni in corso (HIV, sifilide, epatite B o C).
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) nelle ultime 8 settimane.
  • Le infezioni acute si sono verificate entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione regolare di farmaci entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di farmaci sistemici noti per influenzare il sistema del citocromo P450 (indurre o inibire) entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Donazione di sangue (maggiore o uguale a 450 ml) entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di alcol maggiore o uguale a 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a una singola misura da 50 ml di whisky (grado alcolico 40%) o 0,5 litri di birra (5%) o 200 ml bicchiere di vino rosso (ABV 12%) o storia di abuso di alcol, narcomania o altro abuso di droghe.
  • Un test antidroga sulle urine positivo (cannabis, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, cocaina, anfetamine) allo screening e prima della prima somministrazione in ogni periodo di studio.
  • Un test alcolico positivo allo screening e prima della prima somministrazione in ogni periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico di fase I entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Intolleranza al lattosio nota.
  • Fenilchetonuria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
Trattamento 1, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 2
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
Trattamento 2, Periodo di washout 6 giorni, Trattamento 1, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 3
Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 2, Washout 6 giorni, Trattamento 1
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Trattamento 2, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 1
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 5
Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 1, Washout 6 giorni, Trattamento 2
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
Trattamento 1, Lavaggio 6 giorni, Trattamento 2, Lavaggio 6 giorni, Prodotto di riferimento
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUCss 0-24)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante 0-24 ore, aggiustata a una dose giornaliera di 60 mg
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante 0-24 ore, aggiustata a una dose giornaliera di 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tasso di assorbimento allo stato stazionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Metrica che caratterizza la velocità di assorbimento allo stato stazionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione allo stato stazionario dell'analita nel plasma alla fine dell'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione allo stato stazionario dell'analita nel plasma alla fine dell'intervallo di somministrazione (Cmin ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione media dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione media dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Cav ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (tmax ss). Per Lasolvan 30 mg e Lasolvan 60 mg, tmax ss è stato determinato come tmax ss 0-12 e tmax ss 12-24.
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Fluttuazione picco-minimo tra concentrazione minima e massima dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Fluttuazione picco-minimo tra concentrazione minima e massima dell'analita nel plasma (PTF)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Altalena picco-depressione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Oscillazione picco-valle (PTS) calcolata come ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Periodo di tempo in cui la concentrazione dell'analita supera Cav ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Periodo di tempo in cui la concentrazione dell'analita supera Cav ss (T (C>Cav ss))
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo di plateau durante il quale la concentrazione dell'analita nel plasma supera il 75% di Cmax ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo di plateau durante il quale la concentrazione dell'analita nel plasma supera il 75% di Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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