自闭症幼儿关键反应治疗包 (PRT-P)
2020年2月21日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
这是一项研究，旨在检验关键反应治疗包 (PRT-P) 在针对自闭症幼儿的语言技能方面的有效性。
研究概览
详细说明
斯坦福大学医学院的研究人员正在寻找参与者进行一项研究，以检验关键反应治疗包 (PRT-P) 在针对自闭症幼儿的语言技能方面的有效性。
研究表明，行为干预，例如关键反应训练 (PRT)，可以改善自闭症的核心症状。
研究人员已经开始制定策略，以调查将教导家长如何实施 PRT 的家长培训计划与家庭治疗师实施的治疗相结合的有效性。
为确定 PRT-P 的有效性，将通过进行为期 24 周的随机对照试验将其与延迟治疗组 (DTG) 进行比较。
这项研究将使我们能够帮助开发能够满足家庭日益增长的服务需求的治疗方法。
我们希望调查旨在改善核心缺陷的干预措施将有助于临床医生为自闭症儿童提供更好的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于自闭症诊断访谈修订版（ADI-R）、自闭症诊断观察表（ADOS-2）和专家临床意见的自闭症谱系障碍（ASD）诊断
- 2.0 至 5.11 岁之间健康状况良好的男性和女性
- 在可以获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力
- 通过学龄前语言量表衡量的语言延迟：标准分数至少低于表达语言能力平均水平的 1 个标准差
- 在基线测量前至少 1 个月接受稳定的治疗、语言治疗、学校安置、精神药物或生物医学干预，并且在参与研究期间没有预期的变化
- 每周不超过 60 分钟的个人 1:1 言语治疗
- 至少有一位家长能够持续参与家长培训和研究措施
- 父母打算将关键反应治疗包 (PRT-P) 持续至少 12 周
- 父母必须年满 18 岁或以上
排除标准：
- 目前或终生患有严重的精神疾病，例如双相情感障碍
- 接受 10 小时或更长时间的家庭应用行为分析 (ABA)
- 遗传异常，例如脆性 X
- 存在活跃的医疗问题，例如不稳定的癫痫症或心脏病
- 先前充分的 PRT 试验
- 居住在距斯坦福大学 50 英里以上的参与者
- 在疗程期间，必须至少有一个房间专门用于治疗
- 家庭环境中不得存在严重的健康和安全风险
- 即使满足上述标准，研究团队也有权拒绝在家进行会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关键反应治疗包
关键反应治疗包 (PRT-P)
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无干预：延迟治疗组
延迟治疗组 (DTG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 6、12 和 24 周时亲子互动和临床医生与儿童互动期间的交流相对于基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MacArthur-Bates 沟通发展量表在 6、12 和 24 周时的基线变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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在第 6、12 和 24 周时社会反应量表 (SRS) 基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周时临床总体印象量表基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周 Vineland 适应性行为量表第二版 (VABS-II) 基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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育儿压力指数 (PSI) 在 6、12 和 24 周时的基线变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周时家庭赋权量表 (FES) 基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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第 5 版学龄前语言量表 (PLS-5) 在 12 周和 24 周时的基线变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周时感官概况问卷基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周时学龄前执行功能行为评级清单 (BRIEF-P) 基线的变化
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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12 周和 24 周社会注意力和单词学习眼动追踪任务的基线变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Hardan, M.D.、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月4日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-28314
- R21DC013689 (美国 NIH 拨款/合同)
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