Paquete de tratamiento Pivotal Response para niños pequeños con autismo (PRT-P)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Este es un estudio de investigación que examina la efectividad de un paquete de tratamiento de respuesta fundamental (PRT-P) para enfocarse en las habilidades del lenguaje en niños pequeños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford están buscando participantes para un estudio de investigación que examina la efectividad de un paquete de tratamiento de respuesta fundamental (PRT-P) para enfocarse en las habilidades del lenguaje en niños pequeños con autismo.
La investigación ha demostrado que las intervenciones conductuales, como Pivotal Response Training (PRT), conducen a mejoras en los síntomas centrales del autismo.
Los investigadores han comenzado a desarrollar estrategias para investigar la efectividad de combinar un programa de capacitación para padres que les enseñe cómo implementar PRT con un tratamiento implementado por un terapeuta en el hogar.
Para determinar la eficacia de un PRT-P, se comparará con un grupo de tratamiento diferido (DTG) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas.
Esta investigación nos permitirá ayudar en el desarrollo de enfoques terapéuticos que puedan satisfacer las crecientes demandas de servicios para las familias.
Esperamos que la investigación de intervenciones que tengan como objetivo mejorar los déficits centrales ayude a los médicos a brindar una mejor atención a los niños con autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) basado en la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R), el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la opinión clínica de expertos
- Hombres y mujeres con buena salud médica entre 2,0 y 5,11 años
- Capacidad para participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos
- Retraso en el lenguaje medido por la escala de lenguaje preescolar: puntaje estándar de al menos 1 desviación estándar por debajo del promedio para la capacidad del lenguaje expresivo
- Tratamiento estable, terapia del habla, ubicación escolar, medicamento(s) psicotrópico(s) o intervención(es) biomédica(s) durante al menos 1 mes antes de las mediciones iniciales sin cambios anticipados durante la participación en el estudio
- No más de 60 minutos de terapia del habla individual 1:1 por semana
- Disponibilidad de al menos un padre que pueda participar constantemente en las medidas de investigación y capacitación para padres
- Los padres tienen la intención de continuar con el Paquete de tratamiento de respuesta fundamental (PRT-P) durante un mínimo de 12 semanas.
- Los padres deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de un trastorno psiquiátrico grave, como el trastorno bipolar
- Recibir análisis de comportamiento aplicado en el hogar (ABA) de 10 horas o más
- Una anomalía genética, como X frágil
- Presencia de un problema médico activo, como un trastorno convulsivo inestable o una enfermedad cardíaca
- Ensayo previo de PRT adecuado
- Participantes que viven a más de 50 millas de la Universidad de Stanford
- Al menos una habitación de la casa debe estar disponible para ser dedicada al tratamiento durante los tiempos de sesión.
- No debe haber riesgos graves para la salud y la seguridad presentes en el entorno del hogar.
- El equipo de investigación tiene derecho a negarse a realizar sesiones en el hogar incluso si se cumplen los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de tratamiento de respuesta fundamental
Paquete de tratamiento de respuesta fundamental (PRT-P)
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Retrasado
Grupo de Tratamiento Retrasado (DTG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la comunicación durante las interacciones padre-hijo y médico-niño a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de desarrollo de la comunicación de MacArthur-Bates a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de respuesta social (SRS) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (VABS-II) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de estrés parental (PSI) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de empoderamiento familiar (FES) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en la Escala de lenguaje preescolar, 5.ª edición (PLS-5) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de perfil sensorial a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Preescolar (BRIEF-P) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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6, 12 y 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la tarea de seguimiento ocular de atención social y aprendizaje de palabras a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gengoux GW, Abrams DA, Schuck R, Millan ME, Libove R, Ardel CM, Phillips JM, Fox M, Frazier TW, Hardan AY. A Pivotal Response Treatment Package for Children With Autism Spectrum Disorder: An RCT. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190178. doi: 10.1542/peds.2019-0178. Epub 2019 Aug 6.
- Gengoux GW, Schapp S, Burton S, Ardel CM, Libove RA, Baldi G, Berquist KL, Phillips JM, Hardan AY. Effects of a parent-implemented Developmental Reciprocity Treatment Program for children with autism spectrum disorder. Autism. 2019 Apr;23(3):713-725. doi: 10.1177/1362361318775538. Epub 2018 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-28314
- R21DC013689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .