Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet leczenia Pivotal Response dla małych dzieci z autyzmem (PRT-P)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Jest to badanie badawcze oceniające skuteczność pakietu terapii odpowiedzi kluczowej (PRT-P) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Stanforda poszukują uczestników do badania naukowego oceniającego skuteczność pakietu terapii odpowiedzi kluczowej (PRT-P) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem. Badania wykazały, że interwencje behawioralne, takie jak Pivotal Response Training (PRT), prowadzą do poprawy podstawowych objawów autyzmu. Naukowcy zaczęli opracowywać strategie mające na celu zbadanie skuteczności łączenia programu szkolenia rodziców, uczącego rodziców, jak wdrażać PRT z leczeniem realizowanym w domu przez terapeutę. Aby określić skuteczność PRT-P, zostanie ona porównana z grupą opóźnionego leczenia (DTG) poprzez przeprowadzenie 24-tygodniowego badania z randomizacją. Badania te pozwolą nam pomóc w opracowaniu podejść terapeutycznych, które mogą sprostać rosnącym wymaganiom usług dla rodzin. Mamy nadzieję, że zbadanie interwencji, które mają na celu poprawę podstawowych deficytów, pomoże klinicystom w zapewnieniu lepszej opieki dzieciom z autyzmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R), harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2) oraz opinii ekspertów klinicznych
  • Samce i samice w dobrym stanie zdrowia w wieku od 2,0 do 5,11 lat
  • Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego: wynik standardowy co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla ekspresyjnej zdolności językowej
  • Stabilne leczenie, logopedia, umieszczenie w szkole, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu
  • Nie więcej niż 60 minut indywidualnej terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych
  • Rodzice zamierzają kontynuować program Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) przez co najmniej 12 tygodni
  • Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Otrzymywanie w domu Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) trwającej co najmniej 10 godzin
  • Nieprawidłowość genetyczna, taka jak zespół łamliwego chromosomu X
  • Obecność aktywnego problemu medycznego, takiego jak niestabilne zaburzenie napadowe lub choroba serca
  • Poprzednia odpowiednia próba PRT
  • Uczestnicy mieszkający ponad 50 mil od Uniwersytetu Stanforda
  • Przynajmniej jeden pokój w domu musi być dostępny, aby można go było przeznaczyć na leczenie w czasie sesji
  • W środowisku domowym nie może występować żadne poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
  • Zespół badawczy ma prawo odmówić wykonania sesji w domu nawet w przypadku spełnienia powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet terapeutyczny w ramach odpowiedzi kluczowej
Pakiet leczenia kluczowej odpowiedzi (PRT-P)
Behawioralne: Pakiet leczenia kluczowej odpowiedzi (PRT-P)
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia
Grupa opóźnionego leczenia (DTG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie komunikacji podczas interakcji rodzic-dziecko i klinicysta-dziecko w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w skali reakcji społecznej (SRS) po 6, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego po 6, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (VABS-II) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na wskaźniku stresu rodzicielskiego (PSI) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej na Skali Wzmocnienia Rodziny (FES) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego na skali języka przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu profilu sensorycznego w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Przedszkole (BRIEF-P) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu śledzenia uwagi społecznej i uczenia się słów w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj