Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivotal Response-behandelingspakket voor jonge kinderen met autisme (PRT-P)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
Dit is een onderzoeksstudie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een centraal responsbehandelingspakket (PRT-P) bij het aanpakken van taalvaardigheid bij jonge kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers van de Stanford University School of Medicine zijn op zoek naar deelnemers voor een onderzoek naar de effectiviteit van een centraal responsbehandelingspakket (PRT-P) bij het aanpakken van taalvaardigheid bij jonge kinderen met autisme. Onderzoek heeft aangetoond dat gedragsinterventies, zoals Pivotal Response Training (PRT), leiden tot verbetering van de kernsymptomen van autisme. Onderzoekers zijn begonnen met het ontwikkelen van strategieën om de effectiviteit te onderzoeken van het combineren van een oudertrainingsprogramma dat ouders leert hoe ze PRT kunnen implementeren met in-home, therapeut-geïmplementeerde behandeling. Om de effectiviteit van een PRT-P te bepalen, zal deze worden vergeleken met een uitgestelde behandelingsgroep (DTG) door een gerandomiseerde, gecontroleerde 24 weken durende studie uit te voeren. Dit onderzoek stelt ons in staat om te helpen bij de ontwikkeling van therapeutische benaderingen die kunnen voldoen aan de toenemende vraag naar diensten voor gezinnen. We hopen dat het onderzoeken van interventies die gericht zijn op het verbeteren van kerntekorten clinici zal helpen bij het bieden van betere zorg voor kinderen met autisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) op basis van Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) en klinisch advies van experts
  • Mannetjes en vrouwtjes in goede medische gezondheid tussen 2,0 en 5,11 jaar
  • Vaardigheid om deel te nemen aan de testprocedures voor zover geldige standaardscores kunnen worden behaald
  • Taalachterstand zoals gemeten door de Preschool Language Scale: Standaardscore ten minste 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor expressieve taalvaardigheid
  • Stabiele behandeling, logopedie, schoolplaatsing, psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens studiedeelname
  • Maximaal 60 minuten individuele 1:1 logopedie per week
  • Beschikbaarheid van ten minste één ouder die consequent kan deelnemen aan oudertraining en onderzoeksmaatregelen
  • Ouders zijn van plan het Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) minimaal 12 weken voort te zetten
  • Ouders moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis
  • Toegepaste gedragsanalyse (ABA) in huis ontvangen van 10 uur of meer
  • Een genetische afwijking, zoals Fragile X
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem, zoals een onstabiele epileptische aandoening of een hartaandoening
  • Vorige adequate PRT-studie
  • Deelnemers wonen meer dan 50 mijl van Stanford University
  • Ten minste één kamer van het huis moet beschikbaar zijn om tijdens de sessies aan behandeling te worden gewijd
  • In de woonomgeving mogen geen ernstige gezondheids- en veiligheidsrisico's aanwezig zijn
  • Het onderzoeksteam heeft het recht om sessies thuis te weigeren, zelfs als aan bovenstaande criteria is voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pivotal Response-behandelingspakket
Pivotal Response-behandelingspakket (PRT-P)
Gedragsmatig: Pivotal Response-behandelingspakket (PRT-P)
Geen tussenkomst: Vertraagde behandelingsgroep
Uitgestelde behandelingsgroep (DTG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie tijdens ouder-kind- en arts-kind-interacties na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de MacArthur-Bates Communication Development Inventory na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Social Responsiveness Scale (SRS) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (VABS-II) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Parenting Stress Index (PSI) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Family Empowerment Scale (FES) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Preschool Language Scale, 5e editie (PLS-5) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de sensorische profielvragenlijst na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de oogvolgtaak Sociale aandacht en woordleren na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren