Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal Response Treatment Package för små barn med autism (PRT-P)

21 februari 2020 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University
Detta är en forskningsstudie som undersöker effektiviteten av ett pivotal response treatment package (PRT-P) för att målinrikta språkkunskaper hos små barn med autism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare vid Stanford University School of Medicine söker deltagare för en forskningsstudie som undersöker effektiviteten av ett pivotal response treatment package (PRT-P) för att inrikta sig på språkkunskaper hos små barn med autism. Forskning har visat att beteendeinterventioner, såsom Pivotal Response Training (PRT), leder till förbättringar av de centrala symptomen på autism. Forskare har börjat utveckla strategier för att undersöka effektiviteten av att kombinera ett föräldrautbildningsprogram som lär föräldrar hur man implementerar PRT med terapeutimplementerad behandling i hemmet. För att fastställa effektiviteten av en PRT-P kommer den att jämföras med en fördröjd behandlingsgrupp (DTG) genom att genomföra en randomiserad kontrollerad 24-veckors studie. Denna forskning kommer att tillåta oss att hjälpa till med utvecklingen av terapeutiska metoder som kan möta de ökande servicekraven för familjer. Vi hoppas att att undersöka interventioner som syftar till att förbättra kärnunderskott kommer att hjälpa kliniker att ge bättre vård för barn med autism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) baserad på Autism Diagnostic Intervju-Revided (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) och expertutlåtande
  • Hanar och kvinnor med god medicinsk hälsa mellan 2,0 och 5,11 år
  • Förmåga att delta i testprocedurerna i den utsträckning som giltiga standardpoäng kan erhållas
  • Språkfördröjning mätt med förskolans språkskala: Standardpoäng minst 1 standardavvikelse under genomsnittet för uttrycksfull språkförmåga
  • Stabil behandling, logopedi, skolplacering, psykotropa medicin(er) eller biomedicinska ingrepp i minst 1 månad före baslinjemätningar utan förväntade förändringar under studiedeltagandet
  • Högst 60 minuter individuell 1:1 talterapi per vecka
  • Tillgång till minst en förälder som konsekvent kan delta i föräldrautbildning och forskningsåtgärder
  • Föräldrar har för avsikt att fortsätta med Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) i minst 12 veckor
  • Föräldrar måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller livstidsdiagnos av allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom
  • Ta emot i hemmet Applied Behaviour Analysis (ABA) på 10 timmar eller mer
  • En genetisk abnormitet, såsom Fragile X
  • Närvaro av aktiva medicinska problem, såsom instabil anfallsstörning eller hjärtsjukdom
  • Tidigare adekvat PRT-försök
  • Deltagare som bor mer än 50 miles från Stanford University
  • Minst ett rum i huset måste vara tillgängligt för att dedikeras till behandling under sessionstider
  • Det får inte finnas några allvarliga hälso- och säkerhetsrisker i hemmiljön
  • Forskargruppen har rätt att vägra genomföra sessioner i hemmet även om kriterierna ovan är uppfyllda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Beteende: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Inget ingripande: Försenad behandlingsgrupp
Delayed Treatment Group (DTG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kommunikation under förälder-barn och läkare-barn-interaktioner vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Clinical Global Impression Scale vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, andra utgåvan (VABS-II) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Förändring från Baseline på Parenting Stress Index (PSI) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Family Empowerment Scale (FES) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline on the Preschool Language Scale, 5:e upplagan (PLS-5) vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Sensory Profile Questionnaire vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändring från Baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Ändra från Baseline på uppgiften Social uppmärksamhet och ordlärande ögonspårning vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera