Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal Response Treatment Package for små børn med autisme (PRT-P)

21. februar 2020 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en pivotal responsbehandlingspakke (PRT-P) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere ved Stanford University School of Medicine søger deltagere til en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en pivotal response treatment package (PRT-P) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme. Forskning har vist, at adfærdsmæssige interventioner, såsom Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kernesymptomerne på autisme. Forskere er begyndt at udvikle strategier til at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere et forældretræningsprogram, der lærer forældre, hvordan man implementerer PRT med terapeut-implementeret behandling i hjemmet. For at bestemme effektiviteten af ​​en PRT-P vil den blive sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved at udføre et randomiseret kontrolleret 24-ugers forsøg. Denne forskning vil give os mulighed for at hjælpe med udviklingen af ​​terapeutiske tilgange, der kan imødekomme de stigende servicekrav til familier. Vi håber, at undersøgelse af interventioner, der sigter mod at forbedre kerneunderskud, vil hjælpe klinikere med at yde bedre pleje til børn med autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R), autismediagnostisk observationsplan (ADOS-2) og ekspertudtalelse
  • Mænd og kvinder med et godt helbred mellem 2,0 og 5,11 år
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores
  • Sprogforsinkelse målt ved førskolesprogskalaen: Standardscore mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet for ekspressive sproglige evner
  • Stabil behandling, taleterapi, skoleophold, psykotrope medicin(er) eller biomedicinske indgreb i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ikke mere end 60 minutters individuel 1:1 taleterapi om ugen
  • Tilgængelighed af mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger
  • Forældre har til hensigt at fortsætte Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) i mindst 12 uger
  • Forældre skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse
  • Modtagelse af in-home Applied Behavior Analysis (ABA) på 10 timer eller mere
  • En genetisk abnormitet, såsom Fragile X
  • Tilstedeværelse af aktive medicinske problemer, såsom ustabil anfaldsforstyrrelse eller hjertesygdom
  • Tidligere passende PRT-forsøg
  • Deltagere, der bor mere end 50 miles fra Stanford University
  • Mindst ét ​​rum i huset skal være tilgængeligt for at blive dedikeret til behandling i sessionstiderne
  • Der må ikke være nogen alvorlige sundheds- og sikkerhedsrisici i hjemmet
  • Forskerholdet har ret til at nægte at udføre sessioner i hjemmet, selvom ovenstående kriterier er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Ingen indgriben: Forsinket behandlingsgruppe
Delayed Treatment Group (DTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kommunikation under forældre-barn og kliniker-barn interaktioner efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på forældrestressindekset (PSI) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på førskolesprogskalaen, 5. udgave (PLS-5) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Ændring fra baseline på det sensoriske profilspørgeskema efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Skift fra baseline på opgaven Social opmærksomhed og ord-indlæring øjensporing ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner