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Ensemble de traitement Pivotal Response pour les jeunes enfants autistes (PRT-P)

21 février 2020 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University
Il s'agit d'une étude de recherche examinant l'efficacité d'un programme de traitement de réponse pivot (PRT-P) pour cibler les compétences linguistiques chez les jeunes enfants autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des chercheurs de la Stanford University School of Medicine recherchent des participants pour une étude de recherche examinant l'efficacité d'un ensemble de traitements à réponse pivot (PRT-P) pour cibler les compétences linguistiques chez les jeunes enfants autistes. La recherche a démontré que les interventions comportementales, telles que Pivotal Response Training (PRT), entraînent des améliorations des principaux symptômes de l'autisme. Les chercheurs ont commencé à développer des stratégies pour étudier l'efficacité de la combinaison d'un programme de formation des parents enseignant aux parents comment mettre en œuvre la PRT avec un traitement à domicile mis en œuvre par un thérapeute. Pour déterminer l'efficacité d'un PRT-P, il sera comparé à un groupe de traitement différé (DTG) en menant un essai contrôlé randomisé de 24 semaines. Cette recherche nous permettra d'aider au développement d'approches thérapeutiques pouvant répondre aux demandes croissantes de services pour les familles. Nous espérons que l'étude des interventions visant à améliorer les déficits de base aidera les cliniciens à fournir de meilleurs soins aux enfants autistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) basé sur l'entretien diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R), le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2) et l'opinion clinique d'experts
  • Hommes et femmes en bonne santé médicale entre 2,0 et 5,11 ans
  • Capacité à participer aux procédures de test dans la mesure où des scores standard valides peuvent être obtenus
  • Retard de langage tel que mesuré par l'échelle de langage préscolaire : score standard d'au moins 1 écart type en dessous de la moyenne pour la capacité de langage expressif
  • Traitement stable, orthophonie, placement scolaire, médicament(s) psychotrope(s) ou intervention(s) biomédicale(s) pendant au moins 1 mois avant les mesures de référence sans changement anticipé pendant la participation à l'étude
  • Pas plus de 60 minutes d'orthophonie individuelle 1:1 par semaine
  • Disponibilité d'au moins un parent qui peut participer régulièrement à la formation des parents et aux mesures de recherche
  • Les parents ont l'intention de poursuivre le package de traitement de réponse pivot (PRT-P) pendant au moins 12 semaines
  • Les parents doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble psychiatrique grave, tel qu'un trouble bipolaire
  • Recevoir à domicile une analyse comportementale appliquée (ABA) de 10 heures ou plus
  • Une anomalie génétique, telle que l'X fragile
  • Présence d'un problème médical actif, tel qu'un trouble convulsif instable ou une maladie cardiaque
  • Essai de PRT adéquat antérieur
  • Participants vivant à plus de 50 miles de l'Université de Stanford
  • Au moins une pièce de la maison doit être disponible pour être dédiée au traitement pendant les heures de séance
  • Il ne doit pas y avoir de risques graves pour la santé et la sécurité présents dans l'environnement domestique
  • L'équipe de recherche a le droit de refuser d'effectuer des séances à domicile même si les critères ci-dessus sont remplis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forfait de traitement Pivotal Response
Ensemble de traitement de réponse pivot (PRT-P)
Comportemental: Ensemble de traitement de réponse pivot (PRT-P)
Aucune intervention: Groupe de traitement différé
Groupe de traitement différé (DTG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la communication lors des interactions parent-enfant et clinicien-enfant à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de développement de la communication MacArthur-Bates à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de réactivité sociale (SRS) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impression globale clinique à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS-II) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de stress parental (PSI) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'autonomisation de la famille (FES) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de langage préscolaire, 5e édition (PLS-5) à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire du profil sensoriel à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, préscolaire (BRIEF-P) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
6, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la tâche de suivi oculaire de l'attention sociale et de l'apprentissage des mots à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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